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GMP-Herstellung

Die GMP-gerechten (Good Manufacturing Practice) Multifunktionsanlagen von Wacker Biotech an den Standorten Jena, Halle (Deutschland), Amsterdam (Niederlande) und San Diego (USA) verfügen über Produktionskapazitäten für mikrobielle Biopharmaka höchster Qualität für den weltweiten Vertrieb. Unsere Kunden profitieren zudem von unserem umfassenden Serviceangebot nach dem Motto „Alles aus einer Hand“: die Entwicklung, Produktion und das Abfüllen (Fill & Finish) von Wirkstoffen und marktfähigen Endprodukten, GMP-gerechte Zellbanken sowie ein flexibles Produktprogramm, das Zeit- und Kosteneinsparungen ermöglicht.

Mit mehr als 1.200 produzierten Chargen für Kunden auf der ganzen Welt verfügt Wacker Biotech über umfassende Expertise in der Produktion rekombinanter Proteine (löslich und rückfaltbar), mikrobieller Impfstoffe, Polysaccharide (inklusive aktivierbarer und konjugierbarer Typen) sowie Plasmid-DNA.

Besuchen Sie unsere Standorte virtuell in einer 360°-Tour

Klicken Sie auf einen der Links und verwenden Sie Ihren Cursor zum Entdecken. Mit dem Dropdown-Menü oben links im Bild können Sie zwischen den Standorten Jena und Halle wechseln.

Wir wünschen Ihnen viel Spaß bei Ihrem virtuellen Rundgang durch unsere EMA/FDA-zertifizierten GMP-gerechten Anlagen.

GMP-Anlagen

Die fünf Produktionslinien in Jena, Halle und Amsterdam verfügen über Edelstahl-Fermentationsbehälter mit Volumina zwischen 270 und 1.500 Litern sowie Einweg-Bioreaktoren. Zusammen mit den zugehörigen Einrichtungen für Primäraufbereitung, Aufarbeitung sowie Fill-and-Finish lassen sich während der Entwicklung verschiedene Kundenbedürfnisse erfüllen.

GMP-gerechte Anlagen

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Proteinherstellung

  • Antikörperfragmente
  • Einzeldomänenantikörper
  • Gerüstproteine
  • Fusionsproteine
  • Enzyme inkl. Proteasen
  • Interferone
  • Zytokine
  • Wachstumsfaktoren
  • Hormone
  • Peptide
  • PEGylierte/PASylierte Proteine und Peptide
  • Multidomänenproteine
  • Proteine mit hohem Disulfid-Anteil
  • Cystein-Knoten-Proteine

Die fünf Produktionslinien in Jena, Halle und Amsterdam verfügen über Edelstahl-Fermentationsbehälter mit Volumina zwischen 270 und 1.500 Litern sowie Einweg-Bioreaktoren. Zusammen mit den zugehörigen Einrichtungen für Primäraufbereitung, Aufarbeitung sowie Fill-and-Finish lassen sich während der Entwicklung verschiedene Kundenbedürfnisse erfüllen.

GMP-gerechte Anlagen

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Impfstoffherstellung

  • Polysaccharidimpfstoffe
  • abgeschwächte Lebendimpfstoffe
  • Konjugatimpfstoffe
  • Impfstoffe auf Basis rekombinanter Proteine

Erfahrung mit Stämmen für die Impfstoffherstellung (Auswahl)

  • Escherichia coli
  • Corynebacterium diphtheriae
  • Haemophilus influenza B
  • Klebsiella oxytoca
  • Neisseria meningitidis A, C
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Salmonella typhi
  • Saccharomyces cerevisiae
  • Vibrio cholerae

Wacker Biotech hat über zehn Jahre Erfahrung mit aktiven mikrobiellen Produkten, wozu auch die Entwicklung skalierbarer und geschlossener, monoseptischer Herstellungsprozesse zählt. Als eines der weltweit führenden Unternehmen können wir am Standort Amsterdam sowohl Großmengen als auch Arzneimittel – auch gefriergetrocknet – produzieren.

Dank umfassender Erfahrung mit unterschiedlichen aktiven mikrobiellen Produkten kann Wacker Biotech seine Kunden bei der Entwicklung robuster und kontrollierter Prozesse optimal unterstützen und ihre Produkte durch die verschiedenen klinischen Phasen bis zur Markteinführung begleiten.

Für die GMP-gerechte Herstellung aktiver mikrobieller Produkte von der klinischen Phase bis zur Marktreife bietet Wacker Biotech folgende Ausstattung:

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Lebendbakterien

  • Vibrio cholera
  • Salmonella typhi
  • Lactococcus lactis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus reuteri
  • Bifidobacterium lactis
  • Bifidobacterium longum
  • Oxalobacter formigenes
  • Saccharomyces cerevisiae
  • Listeria monocytogenes

pDNA kann entweder direkt für Nukleinsäure-basierte Gentherapien und für Impfstoffe verwendet werden oder als Ausgangsbasis für innovative Therapeutika, zum Beispiel zur Herstellung von Messenger-RNA (mRNA) und virale Vektoren.

Die Produktionsstätte in San Diego ist mit Einwegreaktoren mit einem Volumen von 30 L und 500 L Edelstahl-Fermentern ausgestattet. Entsprechende primäre Rückgewinnungs- und Aufreinigungs-Kapazitäten stehen zur Verfügung, um verschiedenen Kundenanforderungen entlang des Herstellungspfads zu bedienen.

GMP-Einrichtungen

  • 30 l Einwegreaktoren mit mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 500 l-Edelstahlfermenter mit mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess

Erfahrung mit pDNA

  • Herstellung von pDNA-basierten VM202-Produkten für Gentherapien - für Helixmith bis zur Phase III (Kampagnenmodus & mehrjährige Lieferung).

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
Deutschland
+49 3641 5348-0

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