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GMP-Herstellung

Die GMP-gerechten (Good Manufacturing Practice) Multifunktionsanlagen von Wacker Biotech an den Standorten Jena, Halle und Amsterdam verfügen über Produktionskapazitäten für mikrobielle Biopharmaka höchster Qualität für den weltweiten Vertrieb. Unsere Kunden profitieren zudem von unserem umfassenden Serviceangebot nach dem Motto „Alles aus einer Hand“: die Entwicklung, Produktion und das Abfüllen (Fill & Finish) von Wirkstoffen und marktfähigen Endprodukten, GMP-gerechte Zellbanken sowie ein flexibles Produktprogramm, das Zeit- und Kosteneinsparungen ermöglicht.

Mit mehr als 1.100 produzierten Chargen für Kunden auf der ganzen Welt verfügt Wacker Biotech über umfassende Expertise in der Produktion löslicher und nicht löslicher rekombinanter Proteine (inklusive Einschlusskörper und Rückfaltungsfähigkeit), mikrobieller Wildtyp-Antigene, mikrobieller Impfstoffe, Polysaccharide (inklusive aktivierbarer und konjugierbarer Typen) sowie aktiver mikrobieller Produkte.

GMP-Anlagen

Die fünf Produktionslinien in Jena, Halle und Amsterdam verfügen über Edelstahl-Fermentationsbehälter mit Volumina zwischen 270 und 1.500 Litern sowie Einweg-Bioreaktoren. Zusammen mit den zugehörigen Einrichtungen für Primäraufbereitung, Aufarbeitung sowie Fill-and-Finish lassen sich während der Entwicklung verschiedene Kundenbedürfnisse erfüllen.

GMP-gerechte Anlagen

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Proteinherstellung

  • Antikörperfragmente
  • Einzeldomänenantikörper
  • Gerüstproteine
  • Fusionsproteine
  • Enzyme inkl. Proteasen
  • Interferone
  • Zytokine
  • Wachstumsfaktoren
  • Hormone
  • Peptide
  • PEGylierte/PASylierte Proteine und Peptide
  • Multidomänenproteine
  • Proteine mit hohem Disulfid-Anteil
  • Cystein-Knoten-Proteine

Impfstoffherstellung

  • Polysaccharidimpfstoffe
  • abgeschwächte Lebendimpfstoffe
  • Konjugatimpfstoffe
  • Impfstoffe auf Basis rekombinanter Proteine

Wacker Biotech hat über zehn Jahre Erfahrung mit aktiven mikrobiellen Produkten, wozu auch die Entwicklung skalierbarer und geschlossener, monoseptischer Herstellungsprozesse zählt. Als eines der weltweit führenden Unternehmen können wir am Standort Amsterdam sowohl Großmengen als auch Arzneimittel – auch gefriergetrocknet – produzieren.

Dank umfassender Erfahrung mit unterschiedlichen aktiven mikrobiellen Produkten kann Wacker Biotech seine Kunden bei der Entwicklung robuster und kontrollierter Prozesse optimal unterstützen und ihre Produkte durch die verschiedenen klinischen Phasen bis zur Markteinführung begleiten.

Für die GMP-gerechte Herstellung aktiver mikrobieller Produkte von der klinischen Phase bis zur Marktreife bietet Wacker Biotech folgende Ausstattung:

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Lebendbakterien

  • Vibrio cholera
  • Salmonella typhi
  • Lactococcus lactis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus reuteri
  • Bifidobacterium lactis
  • Bifidobacterium longum
  • Oxalobacter formigenes
  • Saccharomyces cerevisiae
  • Listeria monocytogenes

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
Deutschland
+49 3641 5348-0

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