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GMP-Herstellung

Die GMP-gerechten (Good Manufacturing Practice) Multifunktionsanlagen von Wacker Biotech an den Standorten Jena, Halle (Deutschland), Amsterdam (Niederlande) und San Diego (USA) verfügen über Produktionskapazitäten für mikrobielle Biopharmaka für den weltweiten Vertrieb, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Unsere Kunden profitieren zudem von unserem umfassenden Serviceangebot nach dem Motto „Alles aus einer Hand“: GMP-gerechte Zellbanken, die Entwicklung, Produktion und das Abfüllen (Fill & Finish) von Wirkstoffen und marktfähigen Endprodukten sowie ein flexibles Produktprogramm, das Zeit- und Kosteneinsparungen ermöglicht

Mit mehr als 1.200 produzierten Chargen für Kunden auf der ganzen Welt verfügt Wacker Biotech über umfassende Expertise in der Produktion rekombinanter Proteine (löslich und rückfaltbar), mikrobieller und mRNA-basierter Impfstoffe, Polysaccharide (inklusive aktivierbarer und konjugierbarer Typen) sowie Plasmid-DNA.

Besuchen Sie unsere Standorte Jena und Halle virtuell in einer 360°-Tour

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Begleiten Sie uns auf einer 360°-Panoramatour durch unsere hochmodernen EMA-/FDA-zertifizierten GMP-Anlagen – direkt von Ihrem Schreibtisch aus.

GMP-gerechte Anlagen

Die fünf Produktionslinien in Jena, Halle (Deutschland) und Amsterdam (Niederlande) verfügen über Einwegbioreaktoren sowie Edelstahl-Fermentationsbehälter mit Volumina zwischen 270 und 1.500 Litern. Zusammen mit den zugehörigen Einrichtungen für Primäraufbereitung, Aufarbeitung sowie Fill-and-Finish lassen sich während der Entwicklung verschiedene Kundenbedürfnisse erfüllen.

GMP-gerechte Anlagen

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Erfahrung mit Proteinen

  • Antikörperfragmente
  • Einzeldomänenantikörper
  • Gerüstproteine
  • Fusionsproteine
  • Enzyme inkl. Proteasen
  • Interferone
  • Zytokine
  • Wachstumsfaktoren
  • Hormone
  • Peptide
  • PEGylierte/PASylierte Proteine und Peptide
  • Multidomänenproteine
  • Proteine mit hohem Disulfid-Anteil
  • Cystein-Knoten-Proteine

Die fünf Produktionslinien in Jena, Halle (Deutschland) und Amsterdam (Niederlande) verfügen über Einwegbioreaktoren sowie Edelstahl-Fermentationsbehälter mit Volumina zwischen 270 und 1.500 Litern. Zusammen mit den zugehörigen Einrichtungen für Primäraufbereitung, Aufarbeitung sowie Fill-and-Finish lassen sich während der Entwicklung verschiedene Kundenbedürfnisse erfüllen.

GMP-gerechte Anlagen

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Erfahrung mit Impfstoffen

  • mRNA-basierte Impfstoffe
  • Polysaccharidimpfstoffe
  • abgeschwächte Lebendimpfstoffe
  • Konjugatimpfstoffe
  • Impfstoffe auf Basis rekombinanter Proteine

Erfahrung mit Stämmen für die Impfstoffherstellung (Auswahl)

  • Escherichia coli
  • Corynebacterium diphtheriae
  • Haemophilus influenza B
  • Klebsiella oxytoca
  • Neisseria meningitidis A, C
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Salmonella typhi
  • Saccharomyces cerevisiae
  • Vibrio cholerae

Wacker Biotech hat über zehn Jahre Erfahrung mit aktiven mikrobiellen Produkten, wozu auch die Entwicklung skalierbarer und geschlossener, monoseptischer Herstellungsprozesse (durchgehend aseptisches Handling von der Fermentation bis zur Abfüllung des für die parenterale Anwendung geeigneten Produkts) zählt. Als eines der weltweit führenden Unternehmen können wir am Standort Amsterdam sowohl Großmengen als auch Arzneimittel (auch gefriergetrocknet) produzieren.

Dank umfassender Erfahrung mit unterschiedlichen aktiven mikrobiellen Produkten kann Wacker Biotech seine Kunden bei der Entwicklung robuster und kontrollierter Prozesse unterstützen und ihre Produkte durch die verschiedenen klinischen Phasen bis zur Markteinführung begleiten.

Für die GMP-gerechte Herstellung aktiver mikrobieller Produkte von der klinischen Phase bis zur Marktreife bietet Wacker Biotech folgende Ausstattung:

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • BSL 1 und 2

Erfahrung mit aktiven mikrobiellen Produkten

  • Vibrio cholerae
  • Salmonella typhi
  • Lactococcus lactis
  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus reuteri
  • Bifidobacterium lactis
  • Bifidobacterium longum
  • Oxalobacter formigenes
  • Saccharomyces cerevisiae
  • Listeria monocytogenes

pDNA kann entweder direkt für Nukleinsäure-basierte Gentherapien und für Impfstoffe verwendet werden oder als Ausgangsbasis für innovative Therapeutika, zum Beispiel zur Herstellung von Messenger-RNA (mRNA) und virale Vektoren.

Die Produktionsstätte in San Diego ist mit Einwegbioreaktoren mit einem Volumen von 30 l und 500 l Edelstahlfermentern ausgestattet. Unsere PLASMITEC®-Technologie, entsprechende Primäraufarbeitungs- und Aufbereitungsmöglichkeiten stehen zur Verfügung, um verschiedene Kundenbedürfnisse entlang des Herstellungspfads zu bedienen.

GMP-Einrichtungen

  • 30 l Einwegbioreaktoren (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 500 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess

Erfahrung mit pDNA

  • Herstellung von pDNA-basierten VM202-Produkten für Gentherapien – für Helixmith bis zur Phase III (Kampagnenmodus & mehrjährige Lieferung)

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
Deutschland
+49 3641 5348-0

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