Experten für Impfstoffherstellung

Wacker Biotech ist Ihr bevorzugter CDMO-Partner für die Prozessentwicklung und Herstellung einer vielfältigen Palette von Impfstoffen – von lebend, abgeschwächt, inaktiviert und (konjugierten) Polysaccharid-Impfstoffen bis hin zu Protein- und mRNA-basierten Impfstoffen.

Kontakt

Impfstoff-Innovation und Erfahrung

Wacker Biotech blickt auf über 30 Jahre Erfahrung in der Herstellung konventioneller Impfstoffe mithilfe mikrobieller Wirte für verschiedene Infektionskrankheiten zurück. Wir sind stolz darauf, mit unseren Kunden mehrere kommerzielle Programme auf den Markt gebracht zu haben, die weltweit weiterhin Bevölkerungen schützen.

In den letzten Jahren haben wir nach intensiver Forschung die Expertise zur Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen der nächsten Generation entwickelt und ein hochmodernes Kompetenzzentrum in Halle (Deutschland) mit vier neuen dedizierten Produktionslinien für mRNA aufgebaut. Das hochmoderne Zentrum wurde teilweise von der deutschen Regierung im Rahmen des Programms zur Pandemievorsorge gefördert.

Ihre Vorteile

Maßgeschneiderte Verfahrensentwicklung
Ein spezielles Prozessentwicklungslabor zur Unterstützung der Machbarkeit, Prozessentwicklung und -optimierung sowie der Vergleichbarkeit.
Technologietransfer
Flexible und erfahrene MSAT-Teams, die Ihre kundenspezifischen Proteinprozesse zuverlässig umsetzen.
Analytische Kompetenzen
Umfassendes Analyseportfolio für Produktfreigabe, zellbasierte Assays und Stabilitätsstudien.
GMP-Herstellung von Zellbanken
Herstellung von Master- und Arbeitszellbanken.
GMP-Herstellung
Skalierbare Produktion von 250 l bis 1.500 l für BSL-1- und BSL-2-Produkte, sowohl für klinische Studien als auch für die kommerzielle Versorgung. Erfahren Sie mehr über unsere hochmodernen Produktionsanlagen. Link zur Produktion

Impfstofftypen

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Inaktivierte Impfstoffe
Polysaccharid-(konjugierte) Impfstoffe
Proteinbasierte Impfstoffe
mRNA-basierte Impfstoffe

Erfahrung mit verschiedenen Bakterienstämmen

Escherichia coli
Corynebacterium diphtheriae
Haemophilus influenza B
Klebsiella oxytoca
Neisseria meningitidis A, C
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Saccharomyces cerevisiae
Vibrio cholerae

Unsere Stärken

Vielseitige Kompetenzen an mehreren Standorten
EMA- und FDA-zugelassene Standorte für die GMP-konforme Impfstoffherstellung bis zu 1.500 l in Amsterdam sowie Kapazitäten zur Produktion von 200 Millionen Impfstoffdosen der nächsten Generation (mRNA) pro Jahr in unserem neuen mRNA-Kompetenzzentrum in Halle.
Ein Partner, der liefert
Insgesamt über 750 GMP-konforme Impfstoffchargen für klinische (Phase I–III) und kommerzielle Anwendungen freigegeben.
Biosicherheit
Hochmoderne Einrichtungen mit Biosicherheitsstufe 1 (Halle, Jena) und 2 (Amsterdam) sowie ein explosionsgeschützter Raum (Amsterdam) zur Herstellung von Impfstoffprodukten unter strikten ICH- und GMP-Qualitätsrichtlinien.
Vielfältige Produktionsmaßstäbe
Die Produktionsmaßstäbe reichen von Single-Use-Reaktoren mit einem Volumen von bis zu 250 l bis hin zu Edelstahlfermentern mit Kapazitäten von 350 l bis 1.500 l.
End-to-End Upstream- und Downstream-Services
Effiziente Lösungen für kundenspezifische Prozessentwicklung, Transfer, Charakterisierung und Validierung – ergänzt durch maßgeschneiderte Analytik für die Qualitätskontrolle.

Erfahren Sie mehr über die Herstellung konjugierter Polysaccharid-Impfstoffe

Referenzen

Vaxchora^® für PaxVax

Kunde: PaxVax
Produkt: Vaxchora^®
Umfang: Kommerzielle GMP-Herstellung

An unserem Standort in Amsterdam haben wir Vaxchora^®hergestellt, einen abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Cholera zum Einnehmen für den kommerziellen Markt für unseren Kunden PaxVax (mittlerweile von Emergent BioSolutions übernommen). Orale Impfstoffe sind heute der Standard zur Vorbeugung gegen Cholera, nachdem injizierbare Impfstoffe in den 1970er Jahren eingestellt wurden, als festgestellt wurde, dass sie zu viele Nebenwirkungen verursachen.

Vaxchora^® wurde 2016 von der FDA zugelassen und ist für Personen im Alter von 2 bis 64 Jahren bestimmt, die in ein Gebiet reisen, in dem die Krankheit endemisch ist. Es ist der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Cholera-Impfstoff und wurde auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen.

Vibrio cholerae ist eine Art gramnegativer, fakultativ anaerober Bakterien, die häufig zu starkem und tödlichem Durchfall und Erbrechen führen. Unsere hochmodernen Einrichtungen waren ideal, um die Fermentation dieses Bakteriums in einer monoseptischen Umgebung der Biosicherheitsstufe 2 durchzuführen.

GBS-Impfstoff für MinervaX

Kunde: MinervaX
Produkt: GBS Vaccine
Umfang: Technologietransfer, Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung und GMP-Produktion für die klinische Versorgung in Phase III

Das dänische Unternehmen MinervaX hat kürzlich auf den Aufruf der Weltgesundheitsorganisation reagiert, einen Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) zu entwickeln, ein Bakterium, das bei Säuglingen, Schwangeren und älteren/gefährdeten Erwachsenen lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann. Es wird mit einer halben Million Frühgeburten pro Jahr in Verbindung gebracht. Ein Impfstoff würde nicht nur Leben retten, sondern auch den übermäßigen Einsatz von Antibiotika verringern, der zu Antibiotikaresistenzen führen kann.

Der führende Impfstoffkandidat von MinervaX, der aus Forschungen an der Universität Lund hervorgegangen ist, ist ein neuartiger Impfstoff, der ausschließlich aus Proteinen besteht und auf Fusionen hoch immunogener und proaktiver Proteindomänen aus ausgewählten Oberflächenproteinen von GBS basiert. Wacker Biotech wird den aktiven Proteingehalt für die klinischen Phase-III-Studien herstellen. Unser Impfstoff-Kompetenzzentrum in Amsterdam wird auch den Technologietransfer, die Prozesscharakterisierung und die Prozessvalidierung für die spätere kommerzielle Herstellung übernehmen.

Wacker Biotech ist ein zuverlässiger Produktionspartner mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz bei Projekten in der späten klinischen und kommerziellen Phase, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit im Vorfeld der Phase III-Studien.

Per Fischer, CEO von MinervaX