Kompetente Plasmid-DNA-Produktion
Wacker Biotech ist Ihr kompetenter CDMO-Experte für die Herstellung von Plasmid-DNA (pDNA). pDNA ist das entscheidende Ausgangsmaterial für fortschrittliche mRNA-Therapien und -Impfstoffe, Gen- oder genmodifizierte Zelltherapien und Vektoren.
KontaktpDNA-Innovation und Erfahrung
Mit über 100 produzierten GMP-pDNA-Chargen ist unser Kompetenzzentrum in San Diego seit 2003 führend in der Entwicklung und Herstellung von Plasmiden für alle Phasen klinischer Studien, einschließlich Phase III. Diese Kompetenzen bieten wir auch in Halle (Deutschland) an.
Unser engagiertes Team von rund 30 Nukleinsäureforschern in München entwickelt kontinuierlich neue Produktionsmethoden und -technologien. Unsere proprietäre Plug-and-Play-Plattform PLASMITEC® optimiert die pDNA-Herstellung durch effiziente Fermentation und nachgeschaltete Reinigung und gewährleistet so eine kompromisslos hochwertige Produktion.
pDNA-Kompetenzen
- Verschiedene Qualitätsstufen
Materialversorgung für Forschungsqualität, hohe Qualität und GMP-Qualität. Bei Material in Forschungsqualität kann unser Hochdurchsatzsystem viele verschiedene Plasmide gleichzeitig screenen. - Stamm-Entwicklung
Erzeugung und Auswahl der leistungsstärksten E.coli-Stämme für supercoiled/linearisierte pDNA. - Entwicklung maßgeschneiderter Prozesse
Ein spezielles Prozessentwicklungslabor zur Unterstützung der Machbarkeit, Prozessentwicklung und -optimierung sowie der Vergleichbarkeit. - Technologietransfer
Flexible und erfahrene MSAT-Teams, die sich an Ihre maßgeschneiderten pDNA-Prozesse anpassen. - Analytische Kompetenzen
Umfassendes Analyseportfolio für Produktfreigabe, zellbasierte Assays und Stabilitätsstudien. - GMP-konformes Zellbanking
Herstellung von Master- und Arbeitszellbanken. - GMP-Herstellung
Skalierbare pDNA-Produktion im Maßstab von 43 l bis 1500 l, einschließlich skalierbarer Lyse und dedizierter Linien für die chromatographische Reinigung für klinische Studien oder die kommerzielle Versorgung. Erfahren Sie mehr über unsere hochmodernen pDNA-Anlagen und Fertigungskapazitäten. Erfahren Sie mehr darüber. GMP-Herstellung bei WACKER. - Plasmid-DNA für mRNA
In seinem pDNA-Kompetenzzentrum in San Diego sowie an seinem Standort in Halle kann Wacker Biotech Template-pDNA für mRNA-IVT und mRNA-basierte Therapeutika und Impfstoffe herstellen. Klicken Sie unten, um mehr zu erfahren. - Plasmid-DNA für virale Vektoren
Durch eine Partnerschaft mit Expression Manufacturing bietet Wacker Biotech Kompetenzen im Bereich viraler Vektoren. Wir liefern die Plasmide, während Expression die Basistechnologie und die Herstellung der viralen Vektoren übernimmt. Klicken Sie unten, um mehr zu erfahren.
Hauptvorteile der pdna-Dienstleistungen von Wacker Biotech
- Umfangreiche Erfolgsbilanz
Über 20 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Plasmiden für alle Phasen klinischer Studien mit mehr als 100 produzierten GMP-pDNA-Chargen. - Skalierbarkeit
Nahtloser Übergang von 43 l auf bis zu 1.500 l für maximale Flexibilität während des gesamten Produktlebenszyklus. - End-to-End-Kompetenzen
Abdeckung der gesamten Herstellungskette für nukleinsäurebasierte Therapien, von pDNA über mRNA bis hin zu LNP. - Innovation und Know-how
Neuartige Plasmid-Designs, modernste pDNA-Produktionstechnologien, skalierbare Prozesse und kontinuierliche Stammentwicklung. - Effizienz und schnelle Markteinführung
Unsere PLASMITEC® -Plattform für die effiziente Herstellung komplexer Plasmide, die Beschleunigung von Projektdurchläufen und die Optimierung von Zulassungsanträgen.
Sind Sie bereit für eine Partnerschaft mit uns?
Entdecken Sie, wie Wacker Biotech Ihre biopharmazeutische Produktion verändern kann. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere innovativen Lösungen zu erfahren und zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, Ihre Ziele zu erreichen. Wenden Sie sich an unser Team, um weitere Informationen zu erhalten.
KontaktProdukt-/Kunden-Spotlights
- Kunde: Helixmith
- Produkt: Engensis
- Umfang: Herstellung von Plasmid-DNA für die Expression von hybridem humanem Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF)
Für Helixmith, ein Biotechnologieunternehmen für Gentherapie mit Sitz in Seoul, Südkorea, stellte der Standort San Diego von Wacker Biotech Engensis (VM202) her, ein DNA-Plasmid, das neuartiges genomisches cDNA-Hybrid-Human-Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) zur Behandlung von diabetischer Neuropathie durch Angiogenese und Nervenregeneration enthält. VM202 wird derzeit auch als Mittel zur Regeneration von Motoneuronen in Muskelzellen bei ALS-Patienten untersucht. Die FDA hat Engensis 2018 den Status „Advanced Therapy“ für regenerative Medizin zuerkannt, woraufhin Wacker Biotech mit der Produktion von GMP-Chargen für klinische Studien in seinen 650-Liter-Edelstahlfermentern und der anschließenden nachgelagerten Reinigung begann.
Die Partnerschaft mit WACKER, einem der weltweit führenden CDMOs für mikrobielle Arzneimittel, bedeutet einen bedeutenden Schub für Helixmith. Mit einem starken Partner wie WACKER an unserer Seite können wir unsere globale Blockbuster-Pipeline mit noch mehr Zuversicht vorantreiben.
Seungshin Yu, CEO von Helixmith- Kunde: SalioGen Therapeutics
- Produkt: SGT-1001
- Umfang: Herstellung von Plasmid-DNA für mRNA-basierte Therapeutika
Für SalioGen Therapeutics stellte der Standort San Diego von Wacker Biotech eine präklinische Menge an GMP-Plasmiden für ein mRNA-Gentherapieprodukt zur Behandlung der Stargardt-Krankheit her, einer genetisch bedingten Erblindung, für die es bislang keine zugelassenen Therapien gibt. Das Ziel des Produkts war es, ein biotechnologisch hergestelltes Enzym namens Saliogase zu kodieren, um eine hochpräzise Genbearbeitung in der Zielzelle – in diesem Fall den Netzhautzellen im Auge – durchzuführen. Eines der von Wacker Biotech hergestellten Plasmide kodierte für einen langen Poly-A-Schwanz.
„Die Partnerschaft zwischen SalioGen und Wacker verkörperte die Kernwerte unserer Branche: Zusammenarbeit, Transparenz, Vertrauen und Belastbarkeit. Das Know-how von WACKER in der Herstellung von Plasmid-DNA war von entscheidender Bedeutung. Das Unternehmen hat sich konsequent dafür eingesetzt, die Projekte für SalioGen zum Abschluss zu bringen. Beide Seiten schätzen das gegenseitige Engagement und die Erfahrung, die diese Zusammenarbeit geprägt haben, sehr.“
Jason Cole, CEO, SalioGen Therapeutics, Inc.- Kunde: ArtBlood
- Produkt: BioBlood
- Umfang: Herstellung von lentiviralen Plasmiden für ein virales Vektor-vermitteltes kultiviertes Blutprodukt
Für ArtBlood, ein koreanisches Biotech-Unternehmen und Pionier in der Ex-vivo-Blutproduktion, lieferte der Standort San Diego von Wacker Biotech mithilfe seiner proprietären PLASMITEC-Plattform das gewünschte Genplasmid sowie Verpackungs- und Hüllplasmide für das kultivierte rote Blutkörperchenprodukt von ArtBlood. Die Plasmide wurden anschließend an Expression Manufacturing versandt, wo sie zur Herstellung des viralen Vektors für das Arzneimittelprodukt für die klinische Entwicklung verwendet wurden.
Klicken Sie hier, um unsere Broschüren zu PLASMITEC® und Nukleinsäuretherapie herunterzuladen.
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Wir freuen uns darauf, Ihre Biologika zum Leben zu erwecken.