Qualitätskontrolle

Unsere hochmodernen Labore für Mikrobiologie, Biochemie und analytische Chemie an allen Standorten bieten zertifizierte analytische Methoden zur Charakterisierung von Biologika. Wir arbeiten nach GMP-Richtlinien und erfüllen die Anforderungen der Aufsichtsbehörden für die analytische Bestimmung der allgemeinen Eigenschaften Ihres Produkts, der Molekülstruktur, Identität, Aktivität, Reinheit und Sicherheit sowie der Stabilität der hergestellten therapeutischen Proteine, Impfstoffe, lebenden mikrobiellen Produkte, Plasmid-DNA, mRNA und LNPs.

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Unsere Leistungen umfassen:

Qualitätssystem geprüft durch FDA, EMA, ANVISA (Brasilien), MFDS (Korea), PMDA (Japan) und andere
GMP- und Herstellungslizenzen gemäß dem geltendem lokalen Recht
Freigabe von Chargen durch eine qualifizierte Person (QP)
Über 30 Jahre kommerzielle Bioproduktion ohne kritische oder wesentliche Beanstandungen durch Behörden
Qualitätsunterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts
Überprüfung und Unterstützung beim Verfassen der CMC-bezogenen Abschnitte Ihres Dossiers oder Ihrer Zulassung

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Wir freuen uns darauf, Ihre Biologika zum Leben zu erwecken.

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