Qualitätssicherung
Für die cGMP-konforme Herstellung biologisch wirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe setzen wir uns mit unserem pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem die höchsten Standards. Unser Qualitätsmanagementsystem basiert auf den jeweils geltenden lokalen und internationalen Richtlinien von FDA, EMA, ICH oder WHO. Unsere Standorte sind von der FDA, EMA, ANVISA, MFDS (Korea), PMDA (Japan) und weiteren Behörden für die kommerzielle Herstellung verschiedener Produkte zugelassen.
Über unser umfangreiches Qualitätssicherungsnetzwerk steuern wir alle qualitätsrelevanten Aspekte, einschließlich der Erstellung der erforderlichen Dokumente, die alle Aspekte der Herstellungsprozesse und Prozessvalidierung abdecken. Besonders legen wir Wert auf regelmäßige und sorgfältige Schulungen unserer Mitarbeitenden, da nur gründlich implementierte Prozesse die notwendige Qualität Ihrer Produkte sicherstellen.
Unsere Qualitätssysteme und die Einhaltung der cGMP-Anforderungen werden durch häufige Behördeninspektionen und Kunden-Audits überprüft.
Im Laufe der Jahre hat Wacker Biotech seine Kunden erfolgreich bei der Einreichung von INDs, IMPDs, DMFs, MAAs und BLAs unterstützt. Auf Wunsch erstellt Wacker Biotech die CMC-bezogenen Abschnitte Ihres Dossiers/Ihrer Zulassung. Wacker Biotech verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Unterstützung von Kunden bei der Herstellung von klinischem Prüfmaterial und zugelassenen Produkten.
Unsere Leistungen umfassen:
Besser mit WACKER
Wir freuen uns darauf, Ihre Biologika zum Leben zu erwecken.