Formulierung von Lipid-Nanopartikeln (LNP)

Wacker Biotech ist Ihr kompetenter Partner für die Formulierung von Lipid-Nanopartikeln (LNP). Wir können gemeinsam mit Ihnen maßgeschneiderte LNPs herstellen oder diese im Auftrag unserer Kunden über Partnerschaften produzieren, wie beispielsweise in unserer Zusammenarbeit mit CordenPharma.

Als letzter Schritt in der Herstellungskette für mRNA-basierte Impfstoffe und fortschrittliche Therapien umfasst die LNP-Formulierung die Verpackung des therapeutischen Wirkstoffs in LNPs. Der wesentliche Vorteil von LNPs besteht in ihrer Fähigkeit, mRNA und andere auf Nukleinsäuren basierende Arzneimittel sicher und effektiv in den menschlichen Körper zu transportieren.

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LNP-Innovation und Expertise

Wacker Biotech entwickelt innovative LNP-Formulierungen, die ein ausgewogenes Verhältnis verschiedener Lipide und Mischphasen erfordern.

Eine mehrkomponentige Ethanolphas enthält häufig:

Ionisierbare Lipide, die die zelluläre Aufnahme von mRNA erleichtern
Helfer-Phospholipide
Cholesterin als strukturelles Lipid
Helfer-PEGylierte Lipide
Hilfsstoffe wie Tensid-Emulgatoren, z. B. zur Stabilisierung der LNPs während Gefrier-/Auftauzyklen

Eine saure, wässrige T-Mixer-Phase , die die mRNA enthält, wird mit der Ethanolphase in einem Mischprozess kombiniert, um die Lipidnanopartikel zu erzeugen.

LNP-Kompetenzen

Unsere LNP-Kompetenzen für die präklinische und klinische Versorgung umfassen die folgenden Bereiche:

Herstellung für präklinische Studien
Mikrofluidik oder Impinging-Jet-Mischverfahren für die LNP-Produktion
Screening von Kryoprotektiva

Zellkultur-Assays für funktionelle LNP-Tests – mehrere Bereiche abdeckend:

Aufnahme von LNPs
Transfektionseffizienz (mRNA-Translation)
Immunantwort
Zellviabilität

Hauptvorteile der LNP-Kompetenzen von Wacker Biotech

Skalierbare Kapazität
Unsere flexible GMP-Kapazität für LNPs reicht von 0,02 bis 400 l für Mikrofluidik und von 1 bis 3.000 l für T-Mixer.
Kontinuierliche Innovation
Unser spezialisiertes 30-köpfiges F&E-Team für Nukleinsäuren in München entwickelt kontinuierlich neue LNP-Formulierungen und analytische Methoden und arbeitet dabei eng mit akademischen Einrichtungen und Industriepartnern zusammen, die im LNP-Bereich Pionierarbeit leisten.
Modernste und bewährte Expertise in der LNP-Formulierung
Wir haben hochwertige LNPs für Kunden wie Pantherna Therapeutics hergestellt, mit denen wir gemeinsam ein mRNA-Therapeutikum zur gezielten Behandlung von Angiopoietin-1 bei akutem Atemnotsyndrom entwickeln.
Umfassende analytische Expertise
Wir bieten ein umfassendes internes Analysenpanel, das mehrere Bereiche abdeckt:
- Reinheit: Bestimmung der Lipidreinheit mittels HPLC. Prüfung der Restlösungsmittelreinheit mittels Gaschromatographie, ausgelagert an einen qualifizierten Partner.
- Gehalt: Analyse des Lipidgehalts mittels HPLC und des mRNA-Gehalts mittels RiboGreen.
- Integrität: Analyse von Partikelgröße und -ladung, Partikelverteilung, Zetapotenzial, Stabilität, mRNA-Integrität und Verkapselungseffizienz.
- Identität: Charakterisierung der Lipididentität mittels HPLC sowie der mRNA-Identität mittels HPLC und/oder CE (Kapillarelektrophorese). Sanger-Sequenzierung wird an einen qualifizierten Partner ausgelagert.
- Sicherheit/Allgemein: Validierung des Ausschlusses mikrobieller Kontaminationen und bakterieller Endotoxine sowie Prüfung von pH-Wert und Osmolalität.

Sind Sie bereit für eine Partnerschaft mit uns?

Entdecken Sie, wie Wacker Biotech Ihre biopharmazeutische Produktion verändern kann. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere innovativen Lösungen zu erfahren und zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, Ihre Ziele zu erreichen. Wenden Sie sich an unser Team, um weitere Informationen zu erhalten.

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Produkt-/Kundenfokus

Pantherna Therapeutics

Kunde: Pantherna Therapeutics
Produkt: PAN004, ein Wirkstoff auf Basis von mRNA und Lipid-Nanopartikeln (LNPs) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Umfang: Prozessentwicklung und Produktion der gesamten Nukleinsäure-Herstellungskette – von Ausgangsmaterial und Plasmid-DNA über die mRNA-LNP-Formulierung bis hin zum abgefüllten mRNA-Wirkstoff

Im April 2024 gaben Wacker Biotech und Pantherna Therapeutics eine Partnerschaft zur Herstellung des mRNA/LNP-basierten Arzneimittels PAN004 bekannt: ein neuartiges experimentelles Therapeutikum gegen das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das auf das Angiopoietin-1/2-System abzielt. Die Produktion einer klinischen Charge für Dosisfindungsstudien soll 2025 beginnen.

Pantherna und Wacker Biotech arbeiten bereits seit 2022 zusammen. Im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojekts entwickelten beide Unternehmen zunächst einen maßgeschneiderten Herstellungsprozess für mRNA-basierte Wirkstoffe, basierend auf einer Anpassung des firmeneigenen WACKER-Prozesses. Dabei wurden die plasmidbasierte Template-DNA, die Ausbeute und kritische Parameter mit Blick auf die Skalierbarkeit des Prozesses optimiert. Der LNP-Herstellungsprozess, der auf Panthernas proprietärer LNP-Formulierungstechnologie PTXΔLNP© basiert, wurde im Zuge des Projekts von Pantherna auf Wacker Biotech übertragen. Das daraus resultierende mRNA/LNP-Produkt wurde anschließend von Pantherna in einem Zellkulturmodell evaluiert.

„Wir haben mit WACKER eine sehr gute Basis für eine gemeinsame F&E-Zusammenarbeit geschaffen und schätzen die breite Expertise in der Herstellung von mRNA-Wirkstoffen – eine Expertise, die wir nutzen konnten, um unsere innovative Technologie in ein Produkt zu überführen. WACKER nimmt eine besondere Rolle am Markt ein, da das Unternehmen langjährige Erfahrung in der Auftragsherstellung komplexer Biopharmazeutika mit den Fähigkeiten seiner eigenen Corporate-R&D-Einheit verbindet. Wir freuen uns sehr, dass unser innovativer mRNA-Wirkstoff nun vom Labor in die regulierte Produktion übergeht. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für unser Unternehmen dar und eröffnet ein neues Kapitel unserer gemeinsamen Zusammenarbeit.“

Dr. Jörg Kaufmann (CSO Pantherna)