Technologie-Transfer
Die Übertragung von Herstellungsprozessen für Biologika ist eine komplexe und risikoreiche Herausforderung. Ein solider und erfahrener CDMO-Partner mit effizienten Verfahren und bewährten Arbeitsabläufen ist entscheidend für einen reibungslosen und erfolgreichen Technologietransfer.
Wacker Biotech verfügt über Erfahrung im Transfer von Prozessen in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus. Je nach Entwicklungsstand Ihres Produkts und Ihren aktuellen Anforderungen übernehmen wir den Transfer und die Weiterentwicklung von Prozessen in der Frühphase oder den Transfer von kommerziellen Produkten in eine unserer fünf GMP-Anlagen.
Wir übertragen Prozesse in jeder Entwicklungs- oder Lebenszyklusphase Ihres klinischen oder kommerziellen Produkts. Wir sind in der Lage:
Ein engagiertes und erfahrenes Team mit Mitgliedern aus allen beteiligten Bereichen ist von entscheidender Bedeutung. Das Kernteam, bestehend aus MSAT, Prozessentwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, koordiniert und führt gemeinsam mit einem engagierten Projektmanager alle Transferaktivitäten durch.
Das ultimative Ziel ist es, modernste Prozesse mit Einhaltung der Vorschriften, minimiertem Risiko und kurzen Zeitplänen zu erreichen und dabei die Kostenprognosen einzuhalten.
Ausgewählte Fallstudien
Übertragung eines zugelassenen Produkts
Dies umfasste auch die Validierung der Analysemethoden für die Prozesskontrolle und Freigabeprüfung des Wirkstoffs. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden Chiesi hat Wacker Biotech die Lieferung dieses hochwertigen Wirkstoffs für die Wiedereinführung von Retavase® auf dem US-Markt durch Chiesi sichergestellt. Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erfolgte 2012, die Zulassung durch die FDA 2018.
„WACKER ist ein bewährter Marktführer im Bereich der mikrobiellen Technologie. Die Zusammenarbeit und Partnerschaft waren hervorragend.“
Übertragung des klinischen Phase-III-Impfstoffs
Wacker Biotech übernahm den Technologietransfer, die Prozessvalidierung und die Prozesscharakterisierung des Herstellungsprozesses für die Wirkstoffe. Anschließend wird Wacker Biotech alle wichtigen Funktionen übernehmen, die für eine stabile kommerzielle Versorgung an seinem Standort in Amsterdam, Niederlande, erforderlich sind.
Wacker Biotech ist ein zuverlässiger Produktionspartner mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz bei Projekten in der späten klinischen und kommerziellen Phase, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit im Vorfeld der Phase III-Studien.
Übertragung von Produkten im klinischen Stadium
TransCon™ CNP wird dort unter Einhaltung der pharmazeutischen GMP-Anforderungen hergestellt, um die hohe Qualität zu gewährleisten, die für die Zulassung klinischer Studien oder für die Marktzulassung durch die FDA oder EMA erforderlich ist. Wacker Biotech stellte das Material sowohl für die erfolgreiche Phase-1-Studie als auch für die beantragte Phase-2-Studie her.
Transfer, Optimierung und Skalierung
WACKER verbesserte den Herstellungsprozess mithilfe seiner firmeneigenen FOLDTEC®-Technologie, was zu einer Verringerung der Puffervolumen, höheren Ausbeuten und einer gesteigerten Reinheit führte. Die Übertragung und Skalierung auf eine 1.500-Liter-Anlage führte zu einer erfolgreichen GMP-Herstellung.
Bei WACKER haben wir einen hochkompetenten Partner gefunden, der sicherstellt, dass wir eine verlässliche Versorgung mit Rohstoffen für unsere industrielle Produktion haben.
