Technologie-Transfer
Die Übertragung von Herstellungsprozessen für Biologika ist eine komplexe und risikoreiche Herausforderung. Ein solider und erfahrener CDMO-Partner mit effizienten Verfahren und bewährten Arbeitsabläufen ist entscheidend für einen reibungslosen und erfolgreichen Technologietransfer.
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Wacker Biotech verfügt über Erfahrung im Transfer von Prozessen in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus. Je nach Entwicklungsstand Ihres Produkts und Ihren aktuellen Anforderungen übernehmen wir den Transfer und die Weiterentwicklung von Prozessen in der Frühphase oder den Transfer von kommerziellen Produkten in eine unserer fünf GMP-Anlagen.
Wir übertragen Prozesse in jeder Entwicklungs- oder Lebenszyklusphase Ihres klinischen oder kommerziellen Produkts. Wir sind in der Lage:
- Produkte in der Frühphase zu übertragen und weiterzuentwickeln
- Die Produktion kommerzieller Produkte zu spiegeln, um Ihre Herstellungskapazität zu erweitern
- Eine Backup-Strategie für die Produktion zu etablieren, um eine angemessene Marktversorgung sicherzustellen
- Die Herstellung zu skalieren, um die Chargengrößen mit verbesserter Effizienz zu erhöhen
- Je nach Ihren Anforderungen zu verkleinern
Ein engagiertes und erfahrenes Team mit Mitgliedern aus allen beteiligten Bereichen ist von entscheidender Bedeutung. Das Kernteam, bestehend aus MSAT, Prozessentwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, koordiniert und führt gemeinsam mit einem engagierten Projektmanager alle Transferaktivitäten durch.
Das ultimative Ziel ist es, modernste Prozesse mit Einhaltung der Vorschriften, minimiertem Risiko und kurzen Zeitplänen zu erreichen und dabei die Kostenprognosen einzuhalten.
Ausgewählte Fallstudien
- Kunde: Chiesi
- Produkt: Retavase® zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts
- Umfang: Wacker Biotech hat den gesamten kommerziellen Herstellungsprozess für Reteplase erfolgreich von Roche in seine GMP-Anlage in Halle/Saale (Deutschland) verlagert und dort implementiert.
Dies umfasste auch die Validierung der Analysemethoden für die Prozesskontrolle und Freigabeprüfung des Wirkstoffs. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden Chiesi hat Wacker Biotech die Lieferung dieses hochwertigen Wirkstoffs für die Wiedereinführung von Retavase® auf dem US-Markt durch Chiesi sichergestellt. Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erfolgte 2012, die Zulassung durch die FDA 2018.
„WACKER ist ein bewährter Marktführer im Bereich der mikrobiellen Technologie. Die Zusammenarbeit und Partnerschaft waren hervorragend.“
Alan Roberts, Senior Vice President of Scientific Affairs bei Chiesi- Kunde: MinervaX ApS
- Produkt: Prophylaktischer Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
- Umfang: MinervaX wollte vor Beginn der Phase-III-Studien die Produktion seines neuartigen GBS-Impfstoffs hochfahren.
Wacker Biotech übernahm den Technologietransfer, die Prozessvalidierung und die Prozesscharakterisierung des Herstellungsprozesses für die Wirkstoffe. Anschließend wird Wacker Biotech alle wichtigen Funktionen übernehmen, die für eine stabile kommerzielle Versorgung an seinem Standort in Amsterdam, Niederlande, erforderlich sind.
Wacker Biotech ist ein zuverlässiger Produktionspartner mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz bei Projekten in der späten klinischen und kommerziellen Phase, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit im Vorfeld der Phase III-Studien.
Per Fischer, CEO von MinervaX- Kunde: Ascendis Pharma
- Produkt: TransConTM CNP, ein transient konjugiertes Peptid zur Behandlung von Achondroplasie, auch bekannt als Zwergwuchs
- Umfang: Das Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffkandidaten auf Basis der firmeneigenen TransConTM-Technologie von Ascendis Pharma wurde zu Beginn dieser Partnerschaft erfolgreich an die Wacker Biotech GmbH in Jena übertragen.
TransCon™ CNP wird dort unter Einhaltung der pharmazeutischen GMP-Anforderungen hergestellt, um die hohe Qualität zu gewährleisten, die für die Zulassung klinischer Studien oder für die Marktzulassung durch die FDA oder EMA erforderlich ist. Wacker Biotech stellte das Material sowohl für die erfolgreiche Phase-1-Studie als auch für die beantragte Phase-2-Studie her.
- Kunde: Fresenius Medical Care Adsorber Tec (Fresenius-Gruppe)
- Produkt: scFv-Klasse-Antikörper, der in Apherese-Produkten für die selektive Dialyse verwendet wird.
- Umfang: Fresenius benötigte Material in GMP-Qualität. Niedrige Kosten für das Antikörperfragment waren der Schlüssel für dieses Projekt.
WACKER verbesserte den Herstellungsprozess mithilfe seiner firmeneigenen FOLDTEC®-Technologie, was zu einer Verringerung der Puffervolumen, höheren Ausbeuten und einer gesteigerten Reinheit führte. Die Übertragung und Skalierung auf eine 1.500-Liter-Anlage führte zu einer erfolgreichen GMP-Herstellung.
Bei WACKER haben wir einen hochkompetenten Partner gefunden, der sicherstellt, dass wir eine verlässliche Versorgung mit Rohstoffen für unsere industrielle Produktion haben.
Dr. Wolfram Strobl, Geschäftsführer der Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH
