Prozess- und Analytikentwicklung
Die Prozessentwicklung ist das Bindeglied zwischen Forschung und der anschließenden kommerziellen Produktion von Biopharmazeutika. Ihr Ziel ist es immer, einen kostengünstigen und robusten Fertigungsprozess zu entwickeln, der validiert werden kann und maximale Mengen an hochwertigen Produkten liefert, während alle Prozess- und Produktspezifikationen eingehalten werden.
Mit über 30 Jahren Erfahrung und mehr als 200 erfolgreich abgeschlossenen Projekten für unsere Kunden weltweit verfügt Wacker Biotech über das Know-how, um Prozesse zu entwickeln, die den Anforderungen der Kunden nach schneller Verfügbarkeit klinischer Materialien gerecht werden und gleichzeitig die langfristigen Anforderungen kommerzieller Produktionsprozesse berücksichtigen. Wir bedienen Kunden, die der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und ähnlicher Behörden in anderen Regionen, darunter Südkorea und Japan, unterliegen.
Die Abteilung BioProcess Development mit mehr als 80 Vollzeitmitarbeitern (die meisten davon mit akademischem Abschluss) konzentriert sich ausschließlich auf die Prozessentwicklung, die Materialversorgung für präklinische Studien, die Stamm-/Analyseentwicklung, den Prozesstransfer und die Prozesscharakterisierung.
Entwicklung von Fermentationsverfahren
Wacker Biotech verfügt über ein breites Wissensspektrum bei der Entwicklung robuster und effizienter Fermentationsprozesse für die Produktion von Biologika mit mikrobiellen Systemen. Wir entwickeln Verfahren, die im Rahmen klinischer Studien in der erforderlichen Produktionsgröße eingesetzt werden können, konzentrieren uns jedoch auch auf Ihre langfristigen Ziele und planen Ihre Verfahren unter Berücksichtigung dieser Ziele. Unsere Expertise umfasst die lösliche Expression und Produktion von Einschlusskörpern sowie die Fermentationsentwicklung für Impfstoffe und lebende mikrobielle Prozesse.
Wacker Biotech verfügt über eine gut etablierte Abteilung für BioProzessentwicklung mit langjähriger Erfahrung in der mikrobiellen Upstream-Entwicklung für alle Arten von Biopharmazeutika. Unsere robusten Fermentationsprozesse sind validierbar und gewährleisten hohe, reproduzierbare Ausbeuten von bis zu 14 g/l.
Unsere Leistungen umfassen:
Entwicklung der Rückfaltung
Die Rückfaltung ist die Kunst, denaturierte und fehlgefaltete rekombinante Proteine wieder in ihre biologisch aktive Form zu überführen. Wacker Biotech verfügt über fundierte Kenntnisse der Proteinfaltung und der technischen Anforderungen der großtechnischen Herstellung.
Verschiedene physikalische Parameter, Additive und Pufferkomponenten beeinflussen das Ergebnis und die Wirksamkeit von Rückfaltungsprozessen. Die Auswahl und richtige Anpassung dieser Bedingungen ist für die kosteneffiziente industrielle Herstellung von Biopharmazeutika von größter Bedeutung. Unser integrierter Ansatz und die ständige Kommunikation während der gesamten Entwicklungsphase stellen sicher, dass die anschließende Prozessskalierung und die cGMP-Anforderungen berücksichtigt werden.
Unsere Leistungen umfassen:
Entwicklung von Reinigungsverfahren
Durch die systematische Auswahl der Chromatographiemedien und Filtrationsschritte sowie durch die Festlegung der Chromatographieparameter entstehen in direkter Rückkopplung mit der Prozessentwicklungsanalytik, unterstützt durch die Erfahrung unserer Mitarbeiter, effiziente Aufreinigungsprozesse.
Unser integrierter Ansatz und die ständige Kommunikation während der gesamten Entwicklungsphase stellen sicher, dass die anschließende Prozessskalierung und die cGMP-Anforderungen berücksichtigt werden.
Unsere Leistungen umfassen:
Analytische Entwicklung
Die Entwicklung Ihres Prozesses wird stets von einer umfassenden analytischen Unterstützung begleitet. Die von Wacker Biotech eingesetzten Instrumente sind gemäß den aktuellen Richtlinien (einschließlich ICH) validiert, und die Analysemethoden erfüllen alle internationalen Anforderungen und werden für die jeweilige Produktentwicklungsphase qualifiziert/validiert.
Wacker Biotech verfügt über eine breite Palette modernster Analysemethoden als Kernkompetenz für die Entwicklung effizienter, qualitativ hochwertiger Prozesse. Wir verwenden Analysemethoden zur Produktcharakterisierung und verfügen über ein umfassendes Spektrum an Analysetechniken zur Bestimmung produkt- und prozessbezogener Verunreinigungen. Für jedes Produkt wird ein produktspezifisches Spektrum von analytischen Verfahren entwickelt, um kritische Kontrollpunkte im Prozess zu überwachen und das finale Produkt umfassend zu charakterisieren.
Produkt-/Kunden-Spotlights
Entwicklung eines Krebsmedikaments vom Stamm bis zur Zulassung
Basierend auf einem Produktionsstamm von Escherichia coli nutzt das neue WACKER-Verfahren für Spectrila® proprietäre Technologien wie die Fermentation mit hoher Zelldichte. Der Beitrag von WACKER zur Zulassung des Wirkstoffs Spectrila® umfasst die gesamte biopharmazeutische Prozessentwicklung – von der Erzeugung der Zelllinie über die Etablierung und Validierung der Analysemethoden für die Prozesskontrolle und Freigabe des Bulk-Wirkstoffs bis hin zum endgültigen, validierten Produktionsprozess im industriellen Maßstab. Wacker Biotech liefert medac nun den Wirkstoff aus seiner modernen GMP-Anlage in Jena für die Marktversorgung mit Spectrila®. Es wurde 2016 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und 2018 von der FDA zugelassen.
Entwicklung eines neuartigen regenerativen Therapeutikums für Phase I/II
CTR-107 ist das erste Programm, das von der US-amerikanischen FDA den Status „Seltene pädiatrische Erkrankung“ für die Behandlung der familiären exsudativen Vitreoretinopathie (FEVR) erhalten hat.
Als potenzielles bahnbrechendes Programm für eine seltene, verheerende Netzhauterkrankung, für die es bislang keine Behandlungsmöglichkeiten für Patienten gibt, haben wir Wacker Biotech aufgrund seiner langjährigen Erfahrung und seines fundierten Verständnisses der Proteinchemie sowie der gemeinsamen Dringlichkeit, transformative Wissenschaft voranzutreiben, als unseren CDMO-Partner für die Entwicklung von CTR-107 ausgewählt.
Entwicklung eines mRNA-basierten Therapeutikums
Wir haben eine sehr gute Zusammenarbeit mit WACKER im Bereich Forschung und Entwicklung aufgebaut und schätzen das umfassende Know-how des Unternehmens bei der Herstellung von mRNA-Wirkstoffen – Know-how, das wir nutzen konnten, um unsere innovative Technologie in ein Produkt umzusetzen. WACKER nimmt eine besondere Rolle auf dem Markt ein, da es langjährige Erfahrung in der Auftragsfertigung komplexer Biopharmazeutika mit den Fähigkeiten seiner eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung verbindet. Wir freuen uns sehr, dass unser innovativer mRNA-Wirkstoff nun den Weg vom Labor in die regulierte Produktion findet. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und eröffnet ein neues Kapitel in unserer Zusammenarbeit.
