GMP生产

瓦克生物技术在微生物蛋白质和疫苗生产领域拥有30多年丰富经验，是微生物药物生产领域业界领先的合作伙伴。

我们在德国耶拿、哈雷、荷兰阿姆斯特丹和美国圣地亚哥的生产线，配备有一次性生物反应器，以及容量至1500升的不锈钢发酵容器，并具备相应的初步回收和纯化能力，以满足客户在发展过程中的不同需求。

GMP工厂

• 43升一次性搅拌式生物反应器
• 配备相关纯化工艺的250升一次性生物反应器
• 配备有多套独立纯化装置的350升不锈钢发酵罐
• 配备有多套独立纯化装置的650升不锈钢发酵罐
• 配备有多套独立纯化装置的1500升不锈钢发酵罐
• 一级和二级生物安全水平（BSL）

我们在此拥有30多年丰富经验，专业技术已扩展至减毒活疫苗、灭活疫苗、（共轭）多糖、mRNA疫苗和蛋白疫苗等众多疫苗产品的工艺开发与生产。

我们在德国耶拿、哈雷、荷兰阿姆斯特丹和美国圣地亚哥的生产线，配备有一次性生物反应器，以及容量至1500升的不锈钢发酵容器，并具备相应的初步回收和纯化能力，以满足客户在发展过程中的不同需求。

GMP工厂

• 43升一次性搅拌式生物反应器
• 配备相关纯化工艺的250升一次性生物反应器
• 配备有多套独立纯化装置的350升不锈钢发酵罐
• 配备有多套独立纯化装置的650升不锈钢发酵罐
• 配备有多套独立纯化装置的1500升不锈钢发酵罐
• 一级和二级生物安全水平（BSL）

带疫苗菌株的生产经验（节选）

• 大肠杆菌
• 白喉杆菌
• 乙型流感嗜血杆菌
• 产酸克雷伯杆菌
• 脑膜炎奈瑟菌A、C
• 绿脓杆菌
• 伤寒沙门氏菌
• 酿酒酵母
• 霍乱弧菌

瓦克生物技术是活体生物治疗产品生产领域的开拓先锋，产品含有完整的活性微生物，如，对人体具有特定预防或治疗功效的细菌和酵母（可口服、外用、静脉给药等）。

瓦克生物技术在活体生物治疗产品领域已积累了逾10年的技术经验，其中包括开发可扩展、全封闭式的单菌生产工艺（从发酵，到在无菌环境下进行包装的胃肠外给药剂型）等。瓦克生物技术凭借在多种活体生物治疗产品领域的丰富经验，能够协助客户开发易于实现且过程可控的生产工艺，为客户提供从产品各阶段临床试验，到满足市场准入条件整个过程的支持与服务。

瓦克生物技术用于临床试验及市场准入活体生物治疗产品的GMP微生物生产设施包括：

GMP工厂

• 配备相关纯化工艺的250升一次性生物反应器
• 配备有多套独立纯化装置的350升不锈钢发酵罐
• 配备有多套独立纯化装置的1500升不锈钢发酵罐
• 一级和二级生物安全水平（BSL）

我们圣地亚哥生产基地的员工在pDNA的GMP生产领域拥有数十年丰富经验，对从临床开发，到商业化生产的整套流程有着深入了解，而发酵、下游纯化（包括持续细胞裂解）和pDNA质量控制是我们专有平台的组成部分。

如今，pDNA可直接用于核酸基因疗法和疫苗，或用作信使核糖核酸（mRNA）和病毒载体等创新型治疗剂的基础原料。

客户能够获益于我们在质粒DNA生产领域20年的丰富经验。例如，我们为Helixmith公司生产以pDNA为基础、直至三期临床试验阶段（推广模式及多年长期供货）的VM202质粒DNA产品，用于基因疗法。

我们的PLASMITEC^®技术及其相应初步回收和纯化能力，能够满足客户在生产过程中的不同要求。

GMP工厂

• 配备有相关纯化工艺的43升一次性生物反应器
• 配备有相关纯化工艺的650升不锈钢发酵罐
• 配备有多套独立纯化装置的1500升不锈钢发酵罐

从作为基础原料的pDNA，到包括LNP配方在内的mRNA生产——瓦克生物技术能够为mRNA产品提供一站式生产服务。

我们在荷兰阿姆斯特丹的GMP工厂拥有mRNA工艺转移用大规模生产能力。

位于瓦克生物技术哈雷生产基地的新建mRNA技术中心拥有设备齐全、库存充足的专用生产设施，能够以一流的质量及合规标准进行mRNA（包括pDNA模板和LNP配方）的GMP生产。该新增GMP单元可充分利用我们在生物医药生产领域几十年的丰富经验，进一步扩大哈雷生产基地的商业化GMP生产。新建mRNA设施的主要特点包括：

• 拥有1600平方米无尘室区域
• 400平方米质量控制实验室
• 4条不同IVT规模的生产线
• 两条30升和两条 3升mRNA生产线，可根据开发阶段与用量满足不同需求
• 在数月内将生产规模从以克计提升到以千克计
• 原材料供应可快速追溯，灵活性高
• 设备符合先进的生产工艺