Prozessvalidierung
Die Prozessvalidierung ist die Sammlung und Auswertung von Daten – von der Prozessentwicklungsphase bis zur kommerziellen Produktion –, um wissenschaftliche Nachweise dafür zu erbringen, dass ein Produktionsprozess in der Lage ist, ein Produkt beständig in gleichbleibender Qualität herzustellen.
Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist eine behördliche Voraussetzung für die kommerzielle Zulassung von Biologika und ein wesentlicher Bestandteil der Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Für Projekte in der späten Entwicklungsphase bieten wir Prozessvalidierungen an, die allen behördlichen Anforderungen entsprechen. Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir den optimalen Weg zu höchster Produktqualität sowie zu einer zuverlässigen und gleichbleibenden zukünftigen Produktversorgung.
Wir unterscheiden drei Phasen im Lebenszyklus der Prozessvalidierung:
Prozessgestaltung und -charakterisierung
WACKER verfügt über umfangreiches Plattformwissen und praktische Erfahrung in der Durchführung der Prozesscharakterisierung biopharmazeutischer Produkte. Mehrere Prozesse – darunter solche für rekombinante Proteine, Impfstoffe und Plasmid-DNA – wurden bei Wacker Biotech erfolgreich charakterisiert und validiert.
Wacker Biotech entwickelt, charakterisiert und validiert Herstellprozesse gemäß den EU-Anforderungen, wie sie in den ICH-Richtlinien Q8 bis Q11 definiert sind. Die Abteilung BioProcess Development ist dafür ausgestattet, umfassende Prozessentwicklungs- und Charakterisierungsaktivitäten durchzuführen. Die Verfahren stellen eine reproduzierbare Prozessleistung und eine gleichbleibend hohe Produktqualität sicher.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
Als Ergebnis werden Kontrollen definiert, die Folgendes umfassen:
8 × 15 l Biostat-Bioreaktoren zur Charakterisierung des Upstream-Prozesses.
Prozess- (Leistungs-)Qualifizierung
Das Prozessqualifizierungsprogramm basiert auf dem Prozesscharakterisierungsbericht und der entsprechenden Risikobewertung. PPQ-Chargen werden als ausreichend angesehen, um die Prozessqualifizierung durchzuführen und die Konsistenz der Herstellung nachzuweisen. In dieser Phase werden der Prozess und die Kontrollstrategie, die während der ersten Phase – Prozessgestaltung und -charakterisierung – entwickelt wurden, überprüft. Unsere Experten bewerten die Fähigkeit des Herstellprozesses, ein Produkt beständig herzustellen, das alle erforderlichen Qualitätsattribute erfüllt.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
Fortlaufende Prozessverifizierung
Die fortlaufende Prozessverifizierung ist die dritte Phase der Prozessvalidierung.In dieser Phase werden relevante Informationen zur Produkt- und Prozessleistung sowie zur Prozesskonsistenz in festgelegten Abständen gesammelt und ausgewertet.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
