GMP-Herstellung

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung mit der Herstellung von Proteinen und Impfstoffen auf der Basis mikrobieller Systeme ist Wacker Biotech ein weltweit führender Partner für die kundenspezifische Herstellung mikrobieller Biopharmaka.

Die Produktionslinien in Jena, Halle (Deutschland), Amsterdam (Niederlande) und San Diego (USA) sind mit Einweg-Bioreaktoren sowie mit Fermentationsbehältern aus Edelstahl mit einem Volumen von bis zu 1.500 Litern ausgestattet. Entsprechende Primärgewinnungs- und Downstream-Kapazitäten stehen zur Verfügung, um den unterschiedlichen Kundenanforderungen während des Entwicklungsprozesses gerecht zu werden.

GMP-Einrichtungen

• 43 l Einweg-Bioreaktoren
• 250 l Einweg-Bioreaktor mit angeschlossenem Downstream-Prozess
• 350 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• 650 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• BSL 1 und 2

Mit über 30 Jahren Erfahrung verfügt Wacker Biotech über fundiertes Fachwissen in der Prozessentwicklung und Herstellung einer Vielzahl von Impfstoffprodukten, darunter attenuierte Lebendimpfstoffe, inaktivierte Impfstoffe, (konjugierte) Polysaccharid-Impfstoffe sowie mRNA- und proteinbasierte Impfstoffe.

Die Produktionslinien in Jena, Halle (Deutschland), Amsterdam (Niederlande) und San Diego (USA) sind mit Einweg-Bioreaktoren sowie mit Fermentationsbehältern aus Edelstahl mit einem Volumen von bis zu 1.500 Litern ausgestattet. Entsprechende Primärgewinnungs- und Downstream-Kapazitäten stehen zur Verfügung, um den unterschiedlichen Kundenanforderungen während des Entwicklungsprozesses gerecht zu werden.

GMP-Einrichtungen

• 43 l Einwegbioreaktoren
• 250 l Einweg-Bioreaktor mit angeschlossenem Downstream-Prozess
• 350 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• 650 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• BSL 1 und 2

Erfahrung mit Stämmen für die Impfstoffherstellung (Auswahl)

• Escherichia coli
• Corynebacterium diphtheriae
• Haemophilus influenza B
• Klebsiella oxytoca
• Neisseria meningitidis A, C
• Pseudomonas aeruginosa
• Salmonella typhi
• Saccharomyces cerevisiae
• Vibrio cholerae

Wacker Biotech ist ein Pionier auf dem neuen Gebiet der lebenden biotherapeutischen Produkte, bei denen es sich um Produkte handelt, die ganze, lebende Mikroorganismen wie Bakterien und Hefen enthalten und eine therapeutische oder präventive Wirkung beim Menschen haben sollen (Verabreichung oral, topisch, intravenös usw.).

Wacker Biotech verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit lebenden biotherapeutischen Produkten, darunter auch die Entwicklung skalierbarer und vollständig geschlossener monoseptischer Produktionsprozesse (vollständig aseptische Handhabung von der Fermentation bis zur Abfüllung des parenteral verabreichbaren Produkts). Wacker Biotech verfügt über Erfahrung in der Arbeit mit vielen verschiedenen Arten von lebenden biotherapeutischen Produkten und unterstützt seine Kunden dabei, einen robusten und kontrollierten Prozess zu schaffen, der es ihnen ermöglicht, Produkte schnell durch die verschiedenen klinischen Phasen bis zur Markteinführung zu bringen.

Die GMP-konformen mikrobiellen Anlagen für die Herstellung von klinischen und vermarkteten lebenden biotherapeutischen Produkten bei Wacker Biotech umfassen:

GMP-Einrichtungen

• 250 l Einweg-Bioreaktor mit angeschlossenem Downstream-Prozess
• 350 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen
• BSL 1 und 2

Unsere Produktionsstätten werden von Mitarbeitern unterstützt, die über jahrzehntelange Erfahrung in der pDNA-Produktion (GMP) verfügen, angefangen von klinischen Start-ups bis hin zu kommerziellen Produktunternehmen. Fermentation, nachgeschaltete Reinigung, einschließlich kontinuierlicher Lyse, und pDNA-Qualitätskontrolle sind Teil unserer proprietären Plattform.

pDNA kann entweder direkt für nukleinsäurebasierte Gentherapien und Impfstoffe verwendet werden oder als Ausgangsmaterial für innovative Therapeutika dienen, zum Beispiel für die Herstellung von Messenger-RNA (mRNA) und viralen Vektoren.

Unsere Kunden profitieren von unserer 20-jährigen Erfahrung in der Herstellung von Plasmid-DNA, einschließlich des pDNA-basierten Gentherapieprodukts VM202 für Helixmith bis zur Phase III (Kampagnenmodus und mehrjährige Lieferung).

Unsere PLASMITEC^®-Technologie ist in Verbindung mit den zugehörigen Einrichtungen für die primäre Rückgewinnung und die nachgeschaltete Verarbeitung bestens geeignet, unterschiedliche Kundenanforderungen an die Produktion umzusetzen.

GMP-Einrichtungen

• 43 l Einwegbioreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
• 650 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
• 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Downstreamstufen

Wacker Biotech bietet die Herstellung von mRNA-basierten Produkten aus einer Hand: von pDNA als Ausgangsmaterial bis hin zur mRNA-Produktion, einschließlich LNP-Formulierung.

Unser GMP-Standort in Amsterdam ermöglicht Prozesstransfers zur Realisierung der Massenproduktion von mRNA.

Das neue mRNA-Kompetenzzentrum bei Wacker Biotech in Halle ist eine voll ausgestattete, gut sortierte und spezialisierte Anlage zur Herstellung von mRNA in GMP-Qualität (einschließlich pDNA-Template und LNPs), die den höchsten Standards hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualität entspricht. Diese zusätzliche GMP-Anlage ist eine Erweiterung unseres kommerziellen GMP-Standorts in Halle und nutzt unsere jahrzehntelange Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung. Zu den wichtigsten Merkmalen der mRNA-Erweiterung gehören:

• 1.600 m2 Reinraumfläche
• 400 m2 Laborfläche für Qualitätskontrollen
• 4 Produktionslinien für unterschiedliche IVT-Volumina
• 2 x 30 l und 2 x 3 l für unterschiedliche Anforderungen je nach Entwicklungsphase und Dosierung
• Skalierung vom Gramm- in den Kilogrammbereich innerhalb weniger Monate
• Flexibilität durch schnelle Rohstoffversorgung
• Anlagentechnik für modernste Herstellungsverfahren