Kompetente RNA-Produktion

Willkommen bei Wacker Biotech, Ihrem zuverlässigen CDMO-Partner für die RNA-Herstellung. Unsere Expertise umfasst die gesamte Produktionskette für Nukleinsäuren, von der Template-DNA über die RNA bis hin zur LNP-Formulierung (Lipid-Nanopartikel). Ob für prophylaktische Impfstoffe oder fortschrittliche Gentherapien – wir unterstützen Sie auf Ihrem Weg.

Kontakt

RNA-Innovation und Erfahrung

Bei Wacker Biotech steht Innovation im Mittelpunkt unseres Handelns. Schon vor Covid-19 war Wacker Biotech ein Pionier im Bereich mRNA. Unser engagiertes Team von Forschern in München erweitert kontinuierlich die Grenzen der Nukleinsäure-Therapeutika, entwickelt patentierte Technologien und pflegt wertvolle Kooperationen mit Industrie und Wissenschaft.

Mit GMP-Herstellungserfahrung eines führenden mRNA-Impfstoffs für die Covid-19-Pandemie und einem hochmodernen mRNA-Kompetenzzentrum in Halle (Deutschland) gewährleisten wir unseren Kunden bewährte Spitzenqualität und Zuverlässigkeit.

RNA-Kompetenzen

RNA-Design
Ein engagiertes Forschungs- und Entwicklungsteam unterstützt Kunden bei der Entwicklung neuer RNA-Technologien und der Gestaltung Ihres gewünschten RNA-Produkts.
Entwicklung von End-to-End-Prozessen
Prozessentwicklung für alle Schritte entlang des gesamten Produktionsweges: von der Plasmid-DNA bis zur LNP-Formulierung.
Technologietransfer
Flexible und erfahrene MSAT-Teams für den Transfer maßgeschneiderter RNA-Prozesse.
Lieferung von Plasmid-DNA
Interne PLASMITEC^® -Plattform zur Beschleunigung Ihres Prozesses mit einer vorbereiteten Plasmid-DNA-Versorgung für die DNA-Matrize.
Analytische Kompetenzen
Proprietäres Analysepanel für RNA-Produkte (Capping-Effizienz, Poly-A-Schwanzlänge, dsRNA), einschließlich Analysefunktionen zum Testen von RNAs und LNPs in Zellkulturen.
GMP-Herstellung
Klein- und großskalige mRNA-Herstellung, einschließlich Post-Transkriptions-Capping und Tailing mit RNA-modifizierenden Enzymen zur Verbesserung der mRNA-Stabilität und zum Schutz vor Abbau sowie Einkapselung des Ziel-RNA-Moleküls in einem Lipid-Nanopartikel (LNP, mittels KI und Mikrofluidik). Erfahren Sie mehr über unsere hochmodernen mRNA-Anlagen und Fertigungskapazitäten. Und lesen Sie mehr über unsere LNP-Formulierung hier.

Wir decken die folgenden Arten von RNA ab

Lineare mRNA
Zirkuläre mRNA
Selbstverstärkende RNA
SiRNA
SeRNA (selektiv exprimiert)

Hauptvorteile der RNA-Dienstleistungen von Wacker Biotech

Zeit- und Kostenersparnis
Komplettanbieter für die RNA-Herstellung, einschließlich zuverlässiger und wirtschaftlicher Lieferung von Template-DNA, wodurch Sie Zeit und Kosten sparen.
Analytische Zuverlässigkeit
Vertrauen in die Qualität des Wirkstoffs dank unseres umfassenden In-vitro-Analysepanels (zur Prüfung der Capping-Effizienz, der Poly-A-Schwanzlänge, der Verkapselungseffizienz, der dsRNA, der Integrität usw.).
Flexibilität und Skalierbarkeit
Mehrere GMP-Produktionslinien, um Ihren Anforderungen in unterschiedlichem Umfang gerecht zu werden, mit der Möglichkeit, innerhalb weniger Monate von mg- über g- bis hin zu kg-Maßstab zu skalieren.
Kontinuierliche Innovation
Innovative Forschung unseres zentralen F&E-Teams zu neuartigen RNA-Synthesewegen (z. B. mRNA, saRNA, circRNA) sowie zu Formulierungszusammensetzungen und neuen Lipiden.
Höchste Qualität und Zuverlässigkeit
Bewährte Standards, die von der deutschen Regierung bei der Auswahl von Wacker Biotech als Partner für die Pandemievorsorge bewertet und qualifiziert wurden.

mRNA-Optimierung

Durch unsere Partnerschaft mit RNAV8 Bio kann Wacker Biotech die untranslatierten Regionen der mRNA, die als UTRs bezeichnet werden, feinabstimmen, um die Expression der mRNA in Zielzellen zu maximieren. RNAV8 stellt ein Engineering-Toolkit zur Verfügung, mit dem die Expression durch Optimierung nicht-kodierender Sequenzen gesteuert und maximiert werden kann. Da UTRs zunehmend als wichtig für mRNA-Verarbeitung, Transport, Stabilität und Translation erkannt werden, kann diese Optimierung die Wirksamkeit mRNA-basierter Arzneimittel deutlich verbessern. Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung.

Pressemitteilung lesen

Sind Sie bereit für eine Partnerschaft mit uns?

Entdecken Sie, wie Wacker Biotech Ihre biopharmazeutische Produktion verändern kann. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere innovativen Lösungen zu erfahren und zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, Ihre Ziele zu erreichen. Wenden Sie sich an unser Team, um weitere Informationen zu erhalten.

Kontakt

Erfahren Sie mehr über den mRNA-Produktionsprozess

Der Herstellungsprozess für RNA-Biotherapeutika beginnt mit der Identifizierung der Ziel-RNA-Sequenz, die in die Template-DNA (z. B. Plasmid-DNA (pDNA)) kodiert werden soll. Diese Template-DNA kann entweder vom Kunden oder von Wacker Biotech unter Verwendung unserer proprietären PLASMITEC^® -Plattform für pDNA erzeugt werden. Im Falle eines Plasmids ist der nächste Schritt die Linearisierung, die die Grundlage für die Template-DNA für die In-vitro-Transkription bildet.

Die entscheidende 5’-Cap-Struktur einer mRNA oder saRNA kann entweder während der Transkription (co-transkriptional) eingebaut oder post-transkriptional durch einen enzymatischen Capping-Schritt hinzugefügt werden. Ebenso kann der wichtige Poly-A-Schwanz einer mRNA oder saRNA entweder während der Transkription hinzugefügt werden, wenn das Poly-A-Segment in der Template-DNA codiert ist, oder alternativ post-transkriptional mit Polyadenylierungsenzymen ergänzt werden. Nach der Synthese der RNA inklusive aller notwendigen Modifikationen und Merkmale durchläuft die Ziel-RNA je nach Produktprofil unterschiedliche Reinigungsverfahren. Schließlich kann die RNA in LNPs eingebettet werden, um ihre erfolgreiche Zellabgabe zu gewährleisten.

Produkt-/Kundenfokus

Pantherna Therapeutics

Kunde: Pantherna Therapeutics
Produkt: PAN004, ein Wirkstoff auf Basis von mRNA und Lipid-Nanopartikeln (LNPs) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Umfang: Prozessentwicklung und Produktion der gesamten Nukleinsäure-Herstellungskette – von Ausgangsmaterial und Plasmid-DNA über die mRNA-LNP-Formulierung bis hin zum abgefüllten mRNA-Wirkstoff

Im April 2024 gaben Wacker Biotech und Pantherna Therapeutics eine Partnerschaft zur Herstellung des mRNA/LNP-basierten Arzneimittels PAN004 bekannt: ein neuartiges experimentelles Therapeutikum gegen das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das auf das Angiopoietin-1/2-System abzielt. Die Produktion einer klinischen Charge für Dosisfindungsstudien soll 2025 beginnen.

Pantherna und Wacker Biotech arbeiten bereits seit 2022 zusammen. Im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojekts entwickelten beide Unternehmen zunächst einen maßgeschneiderten Herstellungsprozess für mRNA-basierte Wirkstoffe, basierend auf einer Anpassung des firmeneigenen WACKER-Prozesses. Dabei wurden die plasmidbasierte Template-DNA, die Ausbeute und kritische Parameter mit Blick auf die Skalierbarkeit des Prozesses optimiert. Der LNP-Herstellungsprozess, der auf Panthernas proprietärer LNP-Formulierungstechnologie PTXΔLNP© basiert, wurde im Zuge des Projekts von Pantherna auf Wacker Biotech übertragen. Das daraus resultierende mRNA/LNP-Produkt wurde anschließend von Pantherna in einem Zellkulturmodell evaluiert.

„Wir haben mit WACKER eine sehr gute Basis für eine gemeinsame F&E-Zusammenarbeit geschaffen und schätzen die breite Expertise in der Herstellung von mRNA-Wirkstoffen – eine Expertise, die wir nutzen konnten, um unsere innovative Technologie in ein Produkt zu überführen. WACKER nimmt eine besondere Rolle am Markt ein, da das Unternehmen langjährige Erfahrung in der Auftragsherstellung komplexer Biopharmazeutika mit den Fähigkeiten seiner eigenen Corporate-R&D-Einheit verbindet. Wir freuen uns sehr, dass unser innovativer mRNA-Wirkstoff nun vom Labor in die regulierte Produktion übergeht. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für unser Unternehmen dar und eröffnet ein neues Kapitel unserer gemeinsamen Zusammenarbeit.“

Dr. Jörg Kaufmann (CSO Pantherna)