技术转移
生物制剂生产工艺的转移是一项复杂而高风险的挑战。牢靠且经验丰富，并拥有高效工作步骤和成熟工作流程的CDMO合作伙伴，对于确保技术转移的顺利和成功至关重要。
瓦克生物技术在产品生命周期不同阶段的工艺转移领域拥有丰富经验。我们能够根据您产品所处的阶段和当前需求，转移和进一步开发早期阶段工艺，或将商业产品转移到我们旗下5个GMP工厂之一。
我们能够在您临床产品或商业产品的任何开发阶段或生命周期阶段转移流程。我们有能力：
一支由来自各相关领域的人员组成的经验丰富的专业团队非常关键，核心团队涵盖MSAT、工艺开发、生产、质量控制和质量保证，与专门的项目经理一起，协调和执行全部转移工作。
最终目标：实现先进流程，做到合规，将风险最小化，时间最短化，同时不超出成本预算。
部分成功案例
获批产品的转移
瓦克生物技术还完成了工艺控制分析方法的验证和散装原料药的放行测试工作，与客户Chiesi公司密切合作，为后者在美国市场重新推出Retavase®提供了所需高品质散装原料药。该药物于2012年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2018年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。
“瓦克是微生物技术领域公认的领军企业。双方努力合作的精神和伙伴关系堪称典范。”
Alan Roberts，Chiesi公司科学事务高级副总裁
临床III期疫苗的转移
瓦克生物技负责对活性成分生产工艺进行了技术转让、工艺验证和工艺表征，之后，在位于荷兰阿姆斯特丹的生产基地完成所有关键工作，以确保商业化供应的稳定性。
瓦克生物技术作为实力雄厚的生产合作伙伴，在后期临床和商业供应领域拥有良好业绩，我们非常期待在III期研究前与瓦克团队开展合作。
Per Fischer，MinervaX公司CEO
临床阶段产品的转移
TransCon™ CNP的生产符合GMP制药要求，能够满足FDA或EMA对批准临床试验或市场准入的高质量要求。瓦克生物技术成功地为第一阶段试验和已进行申请的第二阶段试验提供了物质。
转移、优化和放大
瓦克利用专有FOLDTEC®技术改进生产工艺，减少了缓冲液用量，提高了产率和纯度。技术转移并放大至1500升，为成功进行GMP生产铺平道路。
我们在瓦克找到了一个极具实力，能够完全保障我们工业化生产所需基础物质供应的合作伙伴。
Wolfram Strobl博士，Fresenius Medical Care Adsorber Tec有限公司总经理