工艺验证
工艺验证是对工艺设计阶段至商业生产的数据的收集和评估，以建立稳定交付产品的科学依据。
成功的工艺验证是生物制剂获得商业批准的监管条件，也是保障药品质量的基本要素。我们为后期项目提供符合各项监管要求的工艺验证，与客户携手，共同开辟最佳途径，以实现极高的产品质量和未来产品可靠而稳定的供应。
我们将工艺验证的生命周期分为3个阶段：
工艺设计及表征鉴定
瓦克在生物制剂工艺表征领域拥有丰富的平台知识与实践经验，已成功鉴定和验证了多项包括重组蛋白、疫苗、质粒DNA在内的工艺。
瓦克生物技术按照欧盟ICH Q8至Q11规定的要求开发、鉴定和验证生产工艺。我们的生物工艺开发部配备有全面的工艺开发及表征设备，流程规范可确保工艺性能的可重复性和产品始终如一的高质量。
我们的服务包括（节选）：
因此界定的控制措施包括：
8个15升用于上游工艺表征的生物反应器。
工艺（性能）确认
工艺鉴定工作以工艺表征报告和相应的风险分析为基础。PPQ（工艺性能确认）批次应足以进行工艺确认，并证明其一致性。在工艺设计及表征鉴定第一阶段开发的工艺和控制策略，将在此阶段得到测试， 由我们的专家评估生产工艺能否稳定产出符合所有质量属性要求的产品。
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持续工艺验证
持续工艺验证是工艺验证的第三阶段。在这个阶段，与产品和工艺性能及一致性的相关信息将按规定的时间段得到汇编和评估。
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