工艺及分析开发
工艺开发是生物制剂研究与之后商业化生产的纽带，目的在于开发经济高效、稳定可靠，且能通过验证的生产工艺，在最大程度地提高高质量产品产率的同时，确保符合所有工艺及产品规范。
瓦克生物技术在工艺开发领域拥有30多年的丰富经验和专业技术知识，已帮助全球各地客户顺利完成200多个项目，能够满足客户对临床材料的迫切需求，同时充分考虑到目前及未来对商业化生产的要求。我们为受欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品管理局（FDA），以及韩国和日本等其它地区类似机构监管的客户提供服务。
我们的生物工艺开发部拥有80多名全职员工（其中大部分拥有高等教育学位），聚焦工艺开发、临床前试验用材料供应、菌株培育/分析开发、工艺转移和工艺表征等工作。
发酵工艺的开发
瓦克生物技术凭借深厚的专业知识，针对基于微生物系统的生物制剂生产，成功地开发出了稳定而高效的发酵工艺。我们能够根据临床试验所需生产规模对工艺进行开发，但同样关注客户的长期目标，并在规划工艺时予以考虑。我们的专业技术和知识涵盖包涵体的可溶性表达及生产，以及疫苗与活微生物工艺用发酵工艺的开发。
瓦克生物技术拥有一个成熟的生物工艺开发部门，该部门在开发适用于各类生物制剂的微生物上游生产工艺领域拥有丰富经验。我们稳定可靠的发酵工艺可接受验证，能够确保可重复产率高达14g/l。
我们的服务包括：
复性工艺的开发
复性是一种将变性的、错误折叠的重组蛋白重新转化为生物活性蛋白的技术。瓦克生物技术深度了解蛋白质折叠及大规模生产的技术要求。
物理参数、添加剂和缓冲件不同，均会对复性工艺的效果产生影响，因此，如何选择与合理调整这些条件，对实现生物制剂经济高效的工业化生产至关重要。我们的综合性方法和贯穿整个开发阶段的持续沟通，可确保充分考虑到后续工艺的升级和cGMP要求。
我们的服务包括：
提纯工艺的开发
高效提纯工艺的成功开发，归功于瓦克员工的丰富经验，对色谱介质和过滤步骤的系统选择，以及与工艺开发分析团队的直接沟通，以确定色谱参数规范。
我们的综合性方法和贯穿整个开发阶段的持续沟通，可确保充分考虑到后续工艺的升级和cGMP要求。
我们的服务包括：
分析方法的开发
客户的工艺开发始终离不开全方位的分析支持。 瓦克生物技术使用的分析工具根据现行指导方针（包括ICH）进行验证，分析方法则符合各项国际要求，并会在特定产品的开发阶段得到鉴定/验证。
瓦克生物技术拥有众多先进分析方法，可用作开发高效、高质量工艺的核心技术。我们借助分析法鉴定产品特性，并拥有测定产品和工艺杂质所需整套分析技术。我们为每一种产品开发特定的分析程序，以监控工艺中的关键控制点，并对最终产品的特性进行全面鉴定。
产品/客户聚焦
一种抗癌药物从菌株到放行的开发过程
瓦克为Spectrila®提供的新工艺以大肠杆菌菌株生产为基础，采用了高细胞密度发酵等专有技术。瓦克对Spectrila®散装原料药审批的贡献涵盖了生物制剂工艺开发从生成细胞系、建立和验证工艺控制分析方法、放行散装原料药，到最终经验证的工业规模生产工艺的全部过程。瓦克生物技术现正在耶拿现代化的GMP工厂为MEDAC公司提供散装原料药，用于Spectrila®市场供应。后者已于2016年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，于2018年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。
为I/II期开发新型再生治疗剂
CTR-107是第一个获得美国FDA罕见儿科疾病指定（RPDD）用于治疗家族性渗出性玻璃体视网膜病变（FEVR）的产品。
CTR-107有潜力为尚无治疗选择的破坏性视网膜罕见疾病实现突破。我们之所以选择瓦克生物技术作为CDMO合作开发商，是因为瓦克在蛋白质化学领域拥有丰富经验和深度知识，以及与我们一样的推动科学变革的紧迫感。
开发mRNA治疗剂
我们与瓦克在研发领域建立了很好的合作关系。瓦克在生产mRNA活性成分领域丰富的专业知识，能够助力我们将自己的创新技术转化为产品。瓦克在市场中地位特殊，因为它能够将自己多年来在复杂生物制药领域积累的合同式生产经验与自身研发部门的能力综合起来。我们现在很高兴能够看到我们的创新mRNA活性成分从实验室走向了规范化生产。这对我们公司而言是一个重要的里程碑，也为双方合作揭开了新的篇章。