微小而精准

自动化定量控制系统如今已经具备定时注射胰岛素等重要药物的功能。其核心部件是一个体积极小的微型注射泵，泵壳由聚合物产品生产商特瑞堡（Trelleborg）研制开发。泵壳的制作材料为一种新型的液体硅橡胶，它融合了附着力强和滑动摩擦力低这两种看似不可兼得的特性。

无论昼夜，慢性病患者往往需要全天候监控自己的身体状况。糖尿病患者体内的胰岛素水平是否正常？是否需要加大阿扑吗啡来对抗帕金森症？如果用量错误，无论是过高还是过低，都有可能导致生命危险。此类病症通过皮下直接注射药物可以有效控制，轻轻一刺，可以挽救生命。例如胰岛素笔针等便携式医疗器械体积小，可以放在衣兜和手袋里，注射药液快速、安全，操作隐蔽，保护隐私，在日常生活中使用尤其便利。虽然有诸多优点，但患者还是要自己掌握用量和时间，不能遗忘。如今，自动化的定量控制系统又迈进了一步：

配备此类系统的医疗器械只有手掌心大小，用医用胶带就能够直接固定在患者的皮肤上。器械与患者贴合的部位有一根极细的针头，会定时自动驶出，将预设的药量注射到患者皮下，完全不需要人工操作。通过精密的控制系统，该器械能够在几分钟、几个小时，甚至几天之内定期地精准定量，为患者稳定提供药物。这一技术使患者的生活质量大大提高，减轻了病患对日常生活的影响。上述医疗器械的核心部件是一个体积极小的微型注射泵，它的任务是可靠地为患者输送定量精准、事关生死的药物。特瑞堡公司受一家国际领先的药物及医疗产品供应商的委托，开发了一款用塑料和有机硅制成的注射泵外壳。

泵内的活塞采用一种独特的瓦克新型材料涂覆，确保了运行的顺畅稳定。特瑞堡公司创新与科技项目经理Felix Schädler直接参与了泵的研发过程，他特别强调说：“注射泵对药物定量的控制精度直接决定了这款器械的使用价值。”

这款极为精密的微型注射泵由一个圆柱形空腔和一个在其中往复运动的电动活塞组成。注射泵将药液从储备容器中抽出，输送到针头上。泵壳有不同规格可选，一种的输送能力是2微升，另一种是10微升。2微升规格的注射泵长度只有15毫米，与指甲盖的大不差不多。项目伊始，开发人员面临的挑战是要在极小的空间内解决两种不同材料之间的摩擦、密封和衔接。

客户的委托任务中，除了要求体积要小，生产成本也要尽可能低，因为这个注射泵的应用目的是一款一次性的医疗器械。定量系统中的所有元件，凡是与药物或患者有接触的，使用后都要废弃，这是安全要求，注射泵也不例外。外壳、电机和电池等其他部件则可继续使用。

“由于结构尺寸和公差的限制，生产时只能通过双组分注塑成型来实现，密封件采用液体硅橡胶一次性加工完成。”特瑞堡开发团队的Felix Schädler介绍说。在差不多胸针大小的直径上，后续再添加密封件从技术上是不现实的。使用专门的双组分材料加工工艺可将两种不同材料高效衔接，一步到位。开发人员最初的思路是：将活塞缸的内壁几乎整个涂覆弹性体，以同时达到活塞动态密封和润滑的目的。

特瑞堡公司瑞士施泰因（Stein am Rhein）生产基地擅长加工液体硅橡胶（LSR），在这里，他们通过注塑成型工艺全自动生产单组分和多组分液体硅橡胶部件。除汽车零配件和一般工业应用之外，施泰因生产基地还具备全面的净室加工能力，专门满足医疗应用领域的需求。目前，四个洁净室车间在严格监控的净室条件下同时生产，产能呈不断增长的趋势。

上一次扩建洁净室产能是在五年以前，扩建后实现满负荷运转。据Felix Schädler透露，该生产基地目前已经开始新一轮的扩建工程。双组分注塑成型工艺迄今为止常用于制造汽车零配件，在医疗领域中还较少应用。目前，这一现状正在改观，因为该行业面临的风险和成本压力越来越大，Felix Schädler说。“另外，自粘型液体硅橡胶如今也可用于食品接触和医疗应用，这为拓展双组分注塑成型的应用领域创造了前提条件。”他补充说。

瓦克博格豪森应用技术实验室负责人Ulrich Frenzel博士和Florian Liesener博士对此也一致赞同。他们二人与特瑞堡公司紧密合作，在微型注射泵的开发项目中经历了一个非常特殊的材料开发过程。

当热塑性弹性体证明不适用于这一特殊应用之后，Felix Schädler先是选择使用瓦克自粘型液体硅橡胶SILPURAN^® 6700。SILPURAN^®是瓦克十几年来专门针对医疗技术领域应用开发和供应的硅橡胶品牌。瓦克化学专家Ulrich Frenzel博士进一步介绍说：“与为一般工业应用提供的硅橡胶不同，我们针对敏感应用采用特殊配方，以满足严格的安全卫生要求。”

瓦克于2008年推出首款医疗技术专用自粘型液体硅橡胶SILPURAN^® 6700。这款产品与众多热塑性塑料之间的粘结性优异，非常适用于双组分注塑成型。这款液体硅橡胶凭借其可直接注塑且稳固粘结的特性进入医疗技术领域，使大批量、低成本、高效且稳定地生产医疗功能部件成为可能。

通过与医疗产品制造商和特瑞堡在斯图加特的弹性体实验室合作，瓦克的SILPURAN^® 6700液体硅橡胶通过了与药品接触长期贮存等一系列的有关测试。由于密封材料与药品直接接触，二者之间不得出现任何相互作用。

但开发人员在对注射泵进行功能测试时发现，活塞与采用SILPURAN^® 6700制成的缸体内壁之间的摩擦力过高。在药物剂量方面，即便是极其微小的过量或欠量都有可能给患者带来生命危险。因此，必须确保注射泵平稳运行。活塞与缸体间的摩擦力越大，推动活塞所需的力就越大，驱动器的规格也就要越大，导致器械的体积随之增大。另外的一种可能性则是在泵内使用润滑剂。但润滑剂与药液之间必然发生无法避免的接触，对药液产生影响的风险会增加，甚至会导致药液污染。出于相同的原因，瓦克提供的常用于汽车零配件生产的渗油性有机硅也不适用于此。此类有机硅的摩擦系数虽然很低，但在医疗应用中无法使用。因为无论如何也不能允许此类油脂混入药液，注入患者皮下。

终于，瓦克的材料专家找到了一个无油的解决方案。“基于我们与瓦克间多年来紧密且愉快的合作，我们带着这个问题来求助于瓦克的材料研发专家。”代表特瑞堡的项目经理Felix Schädler说。收到求助后不久，瓦克的化学家就有了如何解决问题的初步设想。不到一年的时间内，他们就成功开发出一种新的材料技术，而且已经达到了可以打入市场的成熟度。

来自瓦克应用技术的Florian Liesener博士回忆道：“当时，瓦克的产品组合里已有自粘型液体硅橡胶和低摩擦系数的产品，但没有两者兼得又适用于敏感应用的产品。“微型注射泵的开发为研制这种具有二合一特性的硅橡胶带来了很好的契机。”

这一新型的液体硅橡胶要将高附着力和低滑动摩擦力这两种从物理学角度看似不可兼得的特性集于一身，就好比既要抓住又要放开。“就是这样一个看似不可完成的任务被瓦克用化学方法顺利解决了。”Felix Schädler对此深表赞许。

关于这一成果，瓦克的材料专家只透露了一点秘密：通过在配方中添加一种额外的成分对自粘型硅橡胶进行调整，使之与接触材料之间的摩擦力大大降低，这既能持久改变自粘型硅橡胶的表面摩擦特性，又避免了渗油的弊端。