瓦克与CordenPharma公司携手开发脂质纳米粒制剂解决方案拓展旗下先进疗法药物产品组合

瓦克及CordenPharma公司联合新闻稿

慕尼黑/Luxembourg, 2021年12月14日

瓦克与CordenPharma公司在脂质纳米粒(LNP)制剂领域建立合作关系双方今天宣布携手开发LNP生产工艺以满足市场日益强劲的需求。LNP是由特殊脂肪组成的核酸治疗剂递送系统可保障活性成分可靠地进入人体发挥疗效此类具有保护作用的胶囊是mRNA活性成分抗体治疗剂蛋白质替代治疗剂等先进疗法药物的重要组成部分

双方在合作框架中开展的首项工作将是由瓦克生物技术在阿姆斯特丹,CordenPharma公司在意大利伦巴第大区Caponago市镇建设LNP制剂研发力量,以依据生产质量管理规范(GMP)合同生产种类丰富的LNP制剂为目标。

CordenPharma公司在活性制药成分(API)领域拥有全球生产基地网络,可为双方合作贡献自己在脂质助剂生产领域多年积累的专业知识。CordenPharma以旗下Caponago生产基地跻身注射型药物领先生产商行列,在终端及无菌灌装领域拥有超过20年的丰富经验。按计划,Caponago生产基地将开发、生产和灌装LNP制剂。

瓦克在阿姆斯特丹生物技术生产基地生产的基于信使核糖核酸(mRNA)的活性成分,常以LNP形式用作疫苗或治疗性药剂。此外,瓦克也在质粒DNA(pDNA)拥有相应的专业知识与技能。pDNA是mRNA生产所需重要初始材料之一。

脂质纳米粒由特殊的脂肪(脂质)组成,它们能够封装活性成分,并确保将其可靠地运送至人体细胞中。这种胶囊能够对肽、治疗剂等起到保护作用,更是基于mRNA的活性成分制剂中不可或缺的结构单元。随着各种mRNA新冠疫苗的开发,LNP需求量在过去几个月增长迅猛。不仅如此,mRNA活性成分领域的发展也呈现出蓬勃态势,全球目前约有250种候选活性成分在开发之中,有些在疫苗领域,有些则用于治疗。

瓦克和CordenPharma联手,现在便已经几乎能够覆盖脂质、质粒DNA及mRNA活性成分从生产到灌装的整条mRNA生产链。扩建LNP技能后,双方的产品组合与服务将更加完备。今后,客户也可从中受益,无需第二来源,便能获取完整的mRNA模块化系统。

CordenPharma现已在瑞士、法国和美国科罗拉多州的工厂生产一系列脂质,它们通常被用于配制LNP,供不同mRNA合成活性成分使用。“为mRNA制剂生产脂质纳米粒,是一种需要使用特殊脂质的很复杂的工艺。我们是这些脂质的开发、放大及工业化生产领域的专家,能够提供广泛的产品组合。”CordenPharma公司CEO兼总裁Michael Quirmbach博士表示,“我们非常高兴能够与瓦克建立合作关系,以拓展我们的服务范围,做到最终提供包括灌装在内的完整的核糖核酸解决方案。”

瓦克能够在CordenPharma公司提供脂质生产及无菌灌装长年丰富经验的同时,贡献自己在活性成分生产领域的广泛技能和在mRNA生产领域的特殊技能。瓦克在阿姆斯特丹生物技术生产基地为临床研究及商业应用生产和灌装疫苗已有20年之久。瓦克还在过去几年对生产基地进行了投资,以扩建mRNA疫苗生产所需技能。生产基地已拥有进行LNP生产必需的基础设施。“我很高兴瓦克生物技术与CordenPharma联手,共同寻找LNP制剂的研究、开发及生产解决方案。”在瓦克负责生物制剂工作的Guido Seidel博士表示,“作为拥有强大专业技术的经验丰富的GMP合同生产商,我们能够以此完备自己在mRNA领域的客户服务组合。”瓦克生物技术负责瓦克集团在生物制剂领域的所有业务,瓦克集团总部位于德国慕尼黑。

CordenPharma公司简介

CordenPharma作为国际化工投资者集团(International Chemical Investors Group/ICIG)属下全球医药生产及服务平台,是一家提供活性成分、药品及相关包装全套服务的CDMO生产商。CordenPharma公司的专家在欧洲各地和美国不断扩建动态药品生产管理规范(cGMP)生产网络,该网络由5个技术平台(脂质及碳水化合物、肽、注射剂、高效活性成分及肿瘤学、小分子)组成,有能力将每个开发阶段的复杂流程或项目转化为高品质的产品。更多信息请见www.cordenpharma.com

瓦克生物技术简介

瓦克生物技术有限公司(Wacker Biotech GmbH)、瓦克生物技术(荷兰)有限公司(Wacker Biotech B.V.)和瓦克生物技术(美国)有限公司(Wacker Biotech US Inc.)完全按照客户合同要求,以微生物系统为基础生产医药蛋白、活微生物产品、质粒DNA和疫苗。公司业务涵盖菌株/工艺开发、分析测试以及为临床及商业应用进行生产。瓦克生物技术旗下德国耶拿、哈雷和荷兰阿姆斯特丹3个生产基地均拥有药品生产质量管理规范(GMP)、美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)认证。2021年2月新增圣地亚哥生产基地(Wacker Biotech US Inc.)。瓦克生物技术有限公司、瓦克生物技术(荷兰)有限公司、瓦克生物技术(美国)有限公司均为总部位于德国慕尼黑的瓦克化学股份有限公司(股票代码:WCH888)的全资子公司。更多信息请见:www.wacker.com/biologics

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