我们对客户和质量的承诺

出色的项目管理是项目取得成功的关键要素。我们拥有数十年的项目管理经验、专业技术以及高效的基础设施，它们是成功合作和成功生产高品质生物制剂的基础。因此，专业的项目管理是我们的重中之重。

每个项目都独一无二，且需要不同的方法。我们始终坚持以客户需求为中心，在项目进行的每个阶段保持高度的灵活性。我们拥有多个由可行性研究至商业审批管理的项目，在快速、专业的项目管理领域拥有丰富经验。

我们始终与客户密切合作，开放、持续的沟通是我们实现明确设定的项目目标的基础。专职项目经理能够确保项目专注而高效的实施，而来自生物工艺开发、质量控制、质量保证和GMP生产部门的专家团队也会为项目经理提供支持。我们经验丰富的项目团队在项目执行期间始终专注于提供咨询服务和尖端的解决方案。

我们借助药品质量保证体系为自己设定最高标准，以生产符合cGMP标准的生物活性制药成分。我们的质量管理体系基于FDA、EMA、ICH、WHO适用国家及国际准则，生产基地已获得FDA、EMA、ANVISA、MFDS（韩国）、PMDA（日本）等机构的检验，被允许用于不同产品的商业生产。

我们凭借广泛的质量保证网络，能够完成所有与质量有关的管理工作，包括准备必要的文件，指导生产过程的各个环节，以及进行工艺验证。不仅如此，我们还特别重视对员工定期进行细致培训——因为只有流程得到全面实施，才能确保您产品的所需质量。

我们的质量体系和cGMP合规工作经定期官方检查和客户审计得到了验证。

多年以来，瓦克生物技术成功帮助客户提交了IND新药临床试验申请、IMPD临床试验药品文件、DMF药物管理档案、MAA上市许可申请、BLA生物制品许可申请等文件。如有需要，瓦克生物技术还可根据客户的资料/应用，起草与化学、生产和控制（CMC）相关的文件。瓦克生物技术在支持客户生产临床试验材料及获批产品方面有着极其良好的记录。

我们的服务包括：

我们各生产基地先进的微生物学、生物化学和分析化学实验室能够为生物制剂特征鉴定提供经认证的分析方法。我们遵守GMP指导方针，能够满足监管机构针对蛋白质产品的一般特征、分子结构、同源性、活性、纯度、安全性，以及所产治疗蛋白、疫苗、活性微生物产品、质粒NDA、mRNA和脂质纳米粒的稳定性等因素提出的分析鉴定要求。

我们的服务包括：