质量控制

我们各生产基地先进的微生物学、生物化学和分析化学实验室能够为生物制剂特征鉴定提供经认证的分析方法。我们遵守GMP指导方针,能够满足监管机构针对蛋白质产品的一般特征、分子结构、同源性、活性、纯度、安全性,以及所产治疗蛋白、疫苗、活性微生物产品、质粒NDA、mRNA和脂质纳米粒的稳定性等因素提出的分析鉴定要求。

我们的服务包括:

  • 经FDA、EMA、ANVISA(巴西)、MFDS(韩国)、PMDA(日本)等机构检验的质量体系
  • 满足当地适用法律的GMP和生产许可
  • 由合格人员(QP)发放批次
  • 监管机构从未发现严重或重大问题的30多年的商业化生物生产经验
  • 为产品整个生命周期提供优质支持
  • 审核并协助您撰写材料或申请中与CMC相关的部分

借助瓦克,更上一层楼

我们期待着为您的生物制剂问世而助力。