质粒DNA生产的专家
瓦克生物技术是您生产质粒DNA（pDNA）的CDMO专家。pDNA是先进的mRNA疗法及mRNA疫苗、基因细胞疗法或基因修饰细胞疗法和载体给药疗法（如，AAV、LV）的重要基础物质，而一些应用，例如DNA疫苗，则直接使用pDNA作为治疗剂。
联系我们pDNA创新与经验
2003年以来，我们位于圣地亚哥的卓越中心始终处于质粒开发和生产的前沿，已产出100多批用于包括III期在内各临床研究阶段的GMP pDNA。我们也在德国哈雷提供这些服务。
我们在慕尼黑的专业团队由约30名核酸研究领域的科学家组成，致力于生产方法和技术的创新工作。我们专有的即插即用式PLASMITEC®平台能够借助高效发酵和纯化工艺，简化pDNA生产流程，毫无折扣地确保高质量生产。
pDNA能力
- 不同的质量等级
提供科研级、高质量和GMP质量的物质。在提供科研级物质时，我们的高通量系统可同时筛选多种质粒。 - 菌株培育
为超卷曲/线性化pDNA生成和筛选表现最佳的大肠杆菌菌株。 - 开发定制化流程
由专门的工艺开发实验室为可行性、工艺开发及优化和可比性研究提供支持。 - 技术转移
灵活而经验丰富的MSAT团队可满足您pDNA流程的个性化需求。 - 分析能力
用于产品放行、细胞检测和稳定性研究的全面分析组合。 - GMP细胞库
主细胞库和工作细胞库的生产。 - GMP生产
pDNA生产可扩展，规模从43升至1500升不等，包括用于临床试验或商业供应的可扩展的细胞裂解及色谱纯化专用生产线。了解更多有关我们先进的pDNA设施和生产能力的信息。了解更多有关瓦克 GMP生产 的信息。 - 面向mRNA的质粒DNA
瓦克生物技术能够在圣地亚哥和哈雷pDNA技术中心生产用于mRNA IVT，以及mRNA疗法和mRNA疫苗的pDNA模板。欢迎点击下方链接， 了解更多信息。 - 面向病毒载体的质粒DNA
瓦克生物技术与Expression Manufacturing公司合作，获得病毒载体能力：我们提供质粒，Expression Manufacturing公司提供骨干技术，进行病毒载体生产。欢迎点击下方链接， 了解更多信息。
瓦克生物技术pDNA服务的主要优势
- 悠久的成功轨迹
在生产临床研究各阶段用质粒领域拥有20多年经验，按GMP标准产出pDNA逾100批次。 - 可扩展
从43升至1500升无缝过渡，可在产品整个生命周期内实现最大限度的灵活性。 - 端到端能力
涵盖从pDNA、mRNA，到LNP的核酸疗法全部生产链。 - 创新与技能
新型质粒设计，pDNA尖端生产技术，可扩展流程，并持续开发菌种。 - 效率及产品上市速度
我们的PLASMITEC®平台可用来高效生产复杂质粒，加快项目周转，简化监管备案。
产品/客户聚焦
- 客户： Helixmith公司
- 产品： Engensis
- 规模： 生产用于表达杂交人肝细胞生长因子（HGF）的质粒DNA
瓦克生物技术在圣地亚哥为总部位于韩国首尔的基因治疗生物技术公司Helixmith产出Engensis（VM202）。这种含有新型基因组cDNA杂交人肝细胞生长因子（HGF）的DNA质粒，可借助血管生成和神经再生，治疗糖尿病周围神经病变。目前，研究人员正探索利用VM202促进肌肉细胞中运动神经元再生，以治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。2018年获得美国FDA再生医学高级疗法认定，瓦克生物技术则开始在650升不锈钢发酵罐中为Engensis公司生产用于临床试验的GMP批次，并进行纯化。
与瓦克这家世界领军微生物药物CDMO公司合作，为Helixmith注入了新的活力。有了瓦克这样强大的合作伙伴，我们在推进全球性重磅产品管线时信心倍增。
Seungshin Yu，Helixmith公司CEO- 客户： SalioGen Therapeutics公司
- 产品： SGT-1001
- 规模 生产用于mRNA疗法的质粒DNA
瓦克生物技术在圣地亚哥生产基地为SalioGen Therapeutics公司产出用于mRNA基因疗法的临床前GMP质粒，以治疗斯塔加特氏病这种导致失明、尚无获批疗法的遗传性疾病。产品目标是为名叫Saliogase的生物工程酶编码，以便在目标细胞（在这里是眼睛视网膜细胞）中执行高度精确的基因编辑。瓦克生物技术生产的质粒之一成功地对一种长多聚A尾进行了编码。
“SalioGen与瓦克的合作充分体现了我们行业的核心价值：合作、透明、信任与抗逆力。瓦克在质粒DNA生产领域的专业知识至关重要，并始终竭尽全力助力SalioGen完成项目。我们对彼此的奉献精神和专业经验深怀感激和敬佩，正是这种奉献精神和经验决定了此次合作。”
Jason Cole，SalioGen Therapeutics公司CEO- 客户： ArtBlood公司
- 产品： BioBlood
- 规模 生产用于一种病毒载体递送型培养血液制品的慢病毒质粒
瓦克生物技术在圣地亚哥生产基地利用专有PLASMITEC 平台，为韩国ArtBlood这家领先的体外制血生物技术公司提供了培养红细胞产品所需基因质粒及其包装和包膜质粒。之后，质粒被运往Expression Manufacturing公司，用于生产临床开发所需的制剂药病毒载体。
