我们的系统检测到您来自 美国,但当前设定的国家/地区为中国大陆。 您仍然要更改您的国家/地区吗?

微生物技术

瓦克生物技术提供各种创新技术,可用于降低生物制剂、活性菌、疫苗和质粒DNA的生产成本,提高生产效率。与XL-protein公司合作,瓦克生物技术可为客户提供独一无二的解决方案,延长血浆的半衰期。根据目标蛋白质的特性,我们推荐采用ESETEC ® 和FOLDTEC ® 技术,选择最恰当的表达策略。

ESETEC®系统可加快菌株生长速度,最多可将生产成本降低三分之二,是替代用于生产非糖基化蛋白质的哺乳动物系统的更佳选择。

与哺乳动物细胞相似,ESETEC®分泌菌能够将生物活性蛋白通过细胞外膜转移到培养基中。ESETEC®通常用于生物医药生产,且生产规模已扩大至可用4500升发酵罐行批量生产,分泌产物的滴定度可高达14克/升,具体取决于目标蛋白的种类。对于更复杂的分子,我们通过将生产阶段和释放阶段分离,创造了一种新的受控产品释放技术。在控制过量表达的伴侣蛋白和异构酶在周质中的暴露时间方面,瓦克生物技术成功优化了折叠步骤,并最大限度地提高了分泌水平,从而使每个目标蛋白都能实现最佳效果。 ESETEC®能够从培养液中回收全功能分子,简化下游纯化工艺,降低生产成本。

ESETEC®有效结合了分泌技术的优点与微生物系统快速生长的特点,可降低任何一种非糖基化药用蛋白质的生产成本,提高生产效率。通过工艺模拟,ESETEC®利用快速生长的大肠杆菌,能够将产品成本较之哺乳动物细胞降低三分之二(在滴定度与工艺产率相同的前提下)。一套年产量为30千克的专用1500升CHO培养设备,如果使用ESETEC®技术,相同容量的设备年产量可达111千克。其显著的生产效率与成本优势在于该技术所需发酵时间缩短,且无需病毒衰竭工序。

更多有关ESETEC®的信息

瓦克生物技术开发的ESETEC®技术尽管能够通过分泌技术,以极高的效率生产可溶性蛋白质,但可溶性差的生物制剂仍会在细胞内聚集形成包涵体。蛋白质复性是使蛋白质获得所需活性的重要生产工序。依托瓦克在复性技术领域拥有的多年丰富经验和定制化筛选方法,瓦克的FOLDTEC®技术不仅可提高有效性,缩小折叠尺寸,实现大规模生产,而且无需使用抗生素或不必要的噬菌体成分。

如重组凝血酶的生产工艺所示,利用FOLDTEC®进行蛋白质复性,产率可提高至同等先进工艺的20倍。

更多有关FOLDTEC®的信息

LIBATEC®平台适用于众多活性微生物产品及发酵工艺,可使用好氧生物和一些特定的厌氧生物。瓦克生物技术拥有封闭式生产系统(单菌处理),可确保培养基的最高纯度及非肠道应用等特殊应用形式。

我们在活性微生物产品领域拥有众多成功经验,可满足每个项目在各个发展阶段的要求。我们具备以下专业技能:

  • 取代含动物性组分的培养基
  • 在整个生产过程中确保细胞的活力,可根据需要开发新的冷冻干燥工艺
  • 进行工艺表征、工艺验证,提供临床及商用活性微生物产品生产领域的经验

药物在完成发酵及提纯后,可以散货、瓶装或LYOGUARD®冻干容器的形式进行灌装。瓦克的一体化药物生产包括冷冻干燥工艺,实现了生产工艺无缝化。在某些情况下,由于细胞采集、灌装和储存工序之间的保存时间有限,这一点至关重要。瓦克生物技术的,无菌灌装过程是在GMP灌装及包装(Fill & Finish)设备中完成的,该设备包括配制/准备区及主灌装区,批次大小最高可达2万个单元(DIN 2R至20R),散货冻干批量一次可高达65升。

有关LIBATEC®的更多信息

旗下生产基地配备一流先进设备,符合一级(哈雷、耶拿)和二级(阿姆斯特丹)生物安全水平,并在阿姆斯特丹设有一间防爆室,专为按照ICH和GMP质量指导原则生产疫苗产品。瓦克生物技术配备的不锈钢发酵罐容量270升至1500升不等,一次性反应器最大容量可达250升。此外,在阿姆斯特丹生产基地,我们运营着一个现代化GMP灌装和包装设施,用于小瓶(从DIN 2R到20R不等)的无菌灌装,每批次最多可灌装20,000瓶,以及最高65升的冻干处理。瓦克生物技术公司已经生产了超过650批用于临床(一至三期)和商业应用的GMP疫苗。我们为客户提供高效的工艺开发和工艺转移解决方案,以及量身定制的质量控制分析服务。

大多数生物医药蛋白和肽类的一大应用缺陷是会被肾脏迅速排出人体血液循环系统,从而大大削弱疗效。瓦克同德国私营生物技术公司XL-protein有限公司携手,采用瓦克专有的 ESETEC®大肠杆菌分泌技术,生产PAS化生物药品,例如,可使得PAS化抗体片段产率达到4g/l以上。

欢迎您访问 www.xl-protein.com, 以了解更多有关PASylation®的信息。

聚乙二醇修饰(PEGylation)

瓦克生物技术公司拥有广泛的专业技术与知识,可利用自有GMP设备开发与实现生物制剂及合成肽类的PEG修饰工艺。

Wacker Biotech: THE MICROBIAL CDMO Expands into the U.S.

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
德国
+49 3641 5348-0

联系方式 位置