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质量管理

在Wacker Biotech,我们努力满足最高质量标准。我们持续的质量控制和官方认证确保我们实现这些目标。

质量保证/法规事务

瓦克生物技术公司的所有生产基地均通过了相关权威机构的生物工艺认证,并遵从针对GMP活性药物成分(APIs)和制剂(DP)的ICH Q7A指导方针。我们的三个GMP生产厂均已获得欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)和/或巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准,可进行商业化生产。

多年来,瓦克生物技术公司在临床试验材料与合格产品生产方面为客户提供了强有力的支持,截至目前已审核放行产品批次已经超过了1,100批。过去几年里,瓦克生物技术成功帮助客户提交了《新药临床试验申请》(IND)、《临床试验药品文件》(IMPD)、《药物管理档案》(DMF)、《上市许可申请》(MAA)和《生物制品许可申请》(BLA)等文件。如有需要,瓦克生物技术还可以根据客户的资料/应用起草与化学、生产和控制(CMC)相关的文件。

该生产基地在1992年便获得了活性制药成分和小容量注射剂(SVP)的生产许可。该生产基地已通过FDA批准,可生产由PaxVax销售的霍乱疫苗(品牌名:VaxchoraTM)。此外,该生产厂还通过了其它多家国际性监管机构的检查和批准,例如韩国食品药物安全部(MFDS)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)和加拿大卫生部(Health Canada)等。

2016年,耶拿生产厂获得了EMA的批准,可生产儿童白血病的治疗药Spectrila®(重组左旋天冬酰胺酶)的原料药。此外,该生产厂还成功通过了巴西国家卫生监督局(ANVISA)的检查。

该生产厂已获得EMA和FDA的批准,可以商业化生产Reteplase原料药(商品名:Rapilysin®、Retavase®)——一种用于治疗急性心肌梗塞的溶栓药。 此外,该生产厂还通过了FDA和土耳其卫生部等其它国际性监管机构的检查和批准。

质量控制

我们最先进的微生物学、生物化学和分析化学实验室为原料药和制剂药用生物制剂特征鉴定提供通过认证的分析方法。我们根据ICH Q2分析程序验证指南中概述的现行验证要求对该分析方法进行验证。

我们遵守GMP指导方针,并满足监管机构针对蛋白质产品的一般特征、分子结构、同源性、活性、纯度、安全性以及所生产治疗蛋白、疫苗和活微生物制品的稳定性等因素提出的分析鉴定要求。

在瓦克的生物化学和微生物实验室中,我们开展必要的分析工作,以保证我们在原材料、水和环境控制方面满足GMP标准。

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
德国
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