我们的系统检测到您来自 美国,但当前设定的国家/地区为中国。 您仍然要更改您的国家/地区吗?

工艺开发

工艺开发是生物医药研究与随后的商业化生产之间的纽带,旨在开发经济高效、稳定可靠且能通过验证的制造工艺,并最大程度提高高质量产品的产率,同时确保符合所有工艺和产品规范。

瓦克生物技术在工艺开发方面拥有20多年的丰富经验和专业技术知识,已帮助全球各地的客户顺利完成200多个项目,因此可以满足客户对临床材料的迫切需求,同时充分考虑目前及未来对商业化生产的要求。我们为客户提供的产品通过了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的认证,并且符合韩国和日本等其它地区的要求。生物工艺开发部门拥有50多名全职员工(其中大部分都拥有学位),他们专注于工艺开发、临床前试验用材料供应、菌株培育/分析开发、工艺转移以及工艺表征等工作。

我们的菌株培育服务包括:

  • 宿主/载体系统的设计和优化
  • 表达系统的个性化改进(载体优化、选择性诱导原理和表达系统)
  • 专利 ESETEC®大肠杆菌分泌系统:高表达质粒和特殊的大肠杆菌K12菌株
  • FOLDTEC® 专利大肠杆菌折叠系统:蛋白质的高效复性
  • 具有遗传稳定性的生产工艺

瓦克生物技术拥有一个成熟的生物工艺开发部门,该部门在开发适用于各类生物医药的微生物上游生产工艺方面拥有丰富的经验。稳定可靠的瓦克发酵工艺可进行验证,并确保可重复收率高达14 g/l。

我们的服务包括:

  • 开发整套发酵工艺,从细胞库到商用发酵工艺
  • 开发并优化培养基(成分明确)
  • 基于微生物生理学要求的工艺优化
  • 高细胞密度发酵工艺开发
  • 确定关键发酵参数
  • 发酵检验

不同的物理参数、添加剂和缓冲件均会对复性工艺的效果造成影响。因此,如何选择和合理调整这些条件对于经济高效地实现生物医药的工业化生产而言至关重要。我们的综合方法以及贯穿整个开发阶段的持续沟通确保可以充分考虑到后续工艺的升级和cGMP的要求。

我们的服务包括:

  • 包涵体制备工序的开发基于 FOLDTEC®系统或客户的系统
  • 复性程序的开发和优化 FOLDTEC®系统或客户的系统
  • 通过重复筛选确定目标蛋白质体外折叠的适宜条件
  • 在复性和调整完成后开发净化工艺,以满足后续数字信号处理(DSP)过程中数据采集工序的要求
  • 针对产率、工艺时间和产品质量的工艺优化
  • 复性工艺的验证

我们的综合方法以及贯穿整个开发阶段的持续沟通确保可以充分考虑到后续工艺的升级和cGMP的要求。

我们的服务包括:

  • 开发整体提纯工艺,从细胞收获到最终的活性成分
  • 选择与优化适当的细胞收获方法(离心、分离与错流过滤)
  • 设计、选择和优化适当的提纯方法(色谱指示、介质和比例、以及过滤步骤)
  • 针对产率和产品质量的工艺优化
  • 优化基于特殊工艺和产品污染物的提纯工艺,以增强产品质量和安全性
  • 确定关键的提纯参数
  • 下游工艺验证(包括使用寿命研究)

瓦克生物技术拥有许多最先进的分析方法,可用作开发高效、高质量工艺的核心技术。我们使用分析方法来鉴定产品特性,并拥有测定产品和工艺杂质所需要的一整套分析技术。我们为每一种产品开发特定的分析程序,以监控工艺中的关键控制点,并对最终产品的特性进行全面鉴定。

质量管理

每个项目都不尽相同而且需要不同的方法。我们始终坚持以客户需求为中心,并且在项目进程中的每一个阶段都保持高度的灵活性。

我们拥有数十年的项目管理经验和专业技术以及高效的基础设施,它们是成功合作以及成功生产最高质量生物医药的基础。

我们始终与客户保持密切合作,而开放、持续的沟通则是我们实现明确设定的项目目标的基础。每个专业的项目经理都会确保集中而高效地实施项目。另外,来自生物工艺开发、质量控制、质量保证和GMP生产部门的专家团队也会为项目经理提供有力的支持。

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
德国
+49 3641 5348-0

联系方式 位置