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工艺开发

工艺开发是生物医药研究与商业化生产之间的纽带,旨在开发经济高效、稳定可靠且能通过验证的制造工艺,并最大程度提高高质量产品的产率,同时确保符合所有工艺及产品规范。

瓦克生物技术在工艺开发领域拥有20多年的丰富经验,已为全球各地的客户顺利完成200多个项目,能够满足客户对临床产品的迫切需求和对长期生产的要求。我们为客户提供的产品可满足欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及韩国、日本等其它地区的要求。瓦克生物工艺开发部门拥有50多名全职员工专注于工艺开发、临床前试验用材料供应、菌株培育/分析开发、工艺转移及工艺表征等工作。

我们的菌株培育服务包括:

  • 设计与优化宿主/载体系统
  • 对表达系统进行个性化改进(载体优化、选择性诱导)
  • 专有ESETEC®大肠杆菌分泌系统:高表达质粒和特种大肠杆菌K12菌株
  • 专有FOLDTEC®大肠杆菌系统:蛋白质高效复性
  • 具有遗传稳定性的生产工艺

瓦克生物技术拥有一个成熟的生物工艺开发部门,在开发适用于各类生物医药的微生物上游生产工艺领域拥有丰富经验。我们的发酵工艺稳定可靠,具有可验证性,产率可重复性高达14 g/l。

我们的服务包括:

  • 开发从细胞库到商用发酵的整套发酵工艺
  • 开发和优化界定明确的培养基
  • 基于微生物生理学要求进行工艺优化
  • 开发高细胞密度发酵工艺
  • 界定关键发酵参数
  • 发酵检验等

物理参数、添加剂和缓冲件均会影响复性工艺的效果。因此,如何选择和合理调整这些因素,对经济高效地实现生物医药工业化生产至关重要。我们综合性的工作方法和伴随整个开发流程的紧密沟通,可确保后续工艺的扩展升级,并满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求。

我们的服务包括:

  • 开发基于瓦克FOLDTEC®专利系统或客户系统的包涵体制备工序
  • 开发和优化基于瓦克FOLDTEC®专利系统或客户系统的复性工艺
  • 通过定期筛查,确定目标蛋白质体外折叠的适宜条件
  • 在完成复性和调整工作后开发净化工艺,以满足后续工序的采集要求
  • 针对产率、工艺时间和产品质量优化工艺
  • 验证复性工艺等

我们综合性的工作方法和伴随整个开发流程的紧密沟通,可确保后续工艺的扩展升级,并满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求。

我们的服务包括:

  • 开发从细胞收获到目标活性成分的整套提纯工艺
  • 选择和优化对口的细胞收获工艺(离心,分离,错流过滤)
  • 设计、选择和优化对口的提纯工艺(色谱指示、介质及比例,过滤步骤)
  • 针对产率和产品质量进行工艺优化
  • 优化基于特殊工艺与产品污染物的提纯工艺,以增强产品质量和安全性
  • 确定关键的提纯参数
  • 验证下游工艺(包括使用寿命研究)等

瓦克生物技术拥有许多极为先进的分析方法,可用来开发高效率、高质量的工艺。我们用现代化的分析方法来鉴定产品特性,并拥有测定产品和工艺杂质所需要的整套分析技术。此外,我们还可为每种产品开发特定的分析程序,以监控工艺中的关键节点,对最终产品的特性进行全面鉴定。

更多有关我们质量管理的信息

瓦克生物技术遵循欧盟ICH Q8至Q11指南要求,对生产工艺进行开发和验证,属下生物工艺开发部拥有全面开展流程开发及工艺表征工作所需要的完备设施,可确保工艺效率的可重复性和产品高质量的稳定性。

由此衍生的检验对象包括:

  • 与活性成分和药物相关的参数和属性
  • 材料与组分
  • 工厂与设施的操作条件
  • 中间过程控制
  • 最终产品规格
  • 监控与检查的方法与频率

8个15升工艺表征用生物反应器

数十年的项目管理经验、深厚的专业知识与技能、高效率的基础设施,是我们成功合作和成功生产高质量生物制剂的基础。

与客户保持密切合作,开诚布公地进行沟通,是我们实现界定明确的项目目标的基础。我们每个项目都有专人全程负责,以确保集中而高效地完成项目任务。在此,来自瓦克生物工艺开发、质量控制、质量保证和GMP生产部门的专家团队会为项目经理提供有力支持。

Wacker Biotech GmbH

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