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符合生产质量管理规范(GMP)的生产

瓦克生物技术位于德国耶拿、哈勒以及荷兰阿姆斯特丹和美国圣地亚哥的多功能生产基地符合生产质量管理规范(GMP),能够按照最高的质量标准为全球各地的客户生产微生物药物。我们为客户提供从生物活性物质和已具备市场销售性的成品的研发、生产和灌装加工(Fill & Finish)到符合GMP要求的细胞库和灵活的产品计划等在内的的“一站式服务”,不仅可缩短项目周期,而且能降低生产成本,使客户从中获益。

瓦克生物技术已帮助全球各地的客户顺利完成了1200多个批次的生产,在生产可溶性和不溶性重组蛋白质、微生物疫苗和多糖(包括活化和多糖结合)以及质粒NDA方面拥有丰富的专业技术知识。

欢迎通过360°虚拟演示访问瓦克生产基地

点击以下一个链接,然后使用鼠标发现更多内容。通过画面左上方的下拉菜单在耶拿和哈雷生产基地间切换。

瓦克的生产基地符合生产质量管理规范(GMP),并获得欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)的认证,欢迎使用虚拟功能前往参观。

符合生产质量管理规范(GMP)的生产基地

分别位于德国耶拿、哈雷以及荷兰阿姆斯特丹的五条生产线配备了容积270升至1500升不等的不锈钢发酵罐和一次性生物反应器。此外,生产基地还配备了配套的初步回收、后续深加工以及灌装和包装设备,能在整个开发过程中满足客户的各种不同需求。

符合生产质量管理规范(GMP)的设备

  • 270升不锈钢发酵罐及相连的纯化工艺
  • 250升一次性反应器及相连的纯化工艺
  • 1500升不锈钢发酵罐及多种不同的独立纯化步骤
  • BSL 1和2

蛋白质生产

  • 抗体片段
  • 单域抗体
  • 支架蛋白
  • 融合蛋白
  • 酶及蛋白酶
  • 干扰素
  • 细胞因子
  • 生长因子
  • 荷尔蒙
  • PEG修饰/PAS化蛋白质和肽
  • 多域蛋白
  • 高二硫键蛋白质
  • 半胱氨酸结蛋白质

分别位于德国耶拿、哈雷以及荷兰阿姆斯特丹的五条生产线配备了容积270升至1500升不等的不锈钢发酵罐和一次性生物反应器。此外,生产基地还配备了配套的初步回收、后续深加工以及灌装和包装设备,能在整个开发过程中满足客户的各种不同需求。

符合生产质量管理规范(GMP)的设备

  • 270升不锈钢发酵罐及相连的纯化工艺
  • 250升一次性反应器及相连的纯化工艺
  • 1500升不锈钢发酵罐及多种不同的独立纯化步骤
  • BSL 1和2

疫苗生产

  • 多糖疫苗
  • 减毒活疫苗
  • 结合疫苗
  • 重组体蛋白质疫苗

用于疫苗生产的菌株经验(节选)

  • 大肠杆菌
  • 白喉杆菌
  • 乙型流感嗜血杆菌
  • 产酸克雷伯杆菌
  • 脑膜炎奈瑟菌A、C
  • 绿脓杆菌
  • 伤寒沙门氏菌
  • 酿酒酵母
  • 霍乱弧菌

瓦克生物技术在活性微生物产品领域已经积累了逾十年的技术经验,包括可扩展的和封闭的单菌生产工艺开发等。作为一家领军企业,瓦克阿姆斯特丹生产基地具备大批量和药品生产能力,包括采用冷冻干燥等生产工艺。

凭借在多种活性微生物产品领域积累的丰富经验,瓦克可协助客户开发易于实现且过程可控的生产工艺,并为客户在从产品通过各阶段的临床试验到满足市场准入条件的整个过程中提供支持与服务。

为了使活性微生物产品在从临床试验到市场准入的整个过程中确保生产符合生产质量管理规范(GMP),瓦克生物技术配备了以下设备:

  • 270升不锈钢发酵罐及相连的纯化工艺
  • 250升一次性反应器及相连的纯化工艺
  • 1500升不锈钢发酵罐及多种不同的独立纯化步骤
  • BSL 1和2

活性菌

  • 霍乱弧菌
  • 伤寒沙门氏菌
  • 乳酸乳球菌
  • 嗜酸乳杆菌
  • 罗伊氏乳杆菌
  • 乳双歧杆菌
  • 长双歧杆菌
  • 产甲酸草酸杆菌
  • 酿酒酵母
  • 李斯特菌

pDNA可直接用于核酸基因疗法和疫苗,也可作为创新性治疗药剂的基础原料,用于例如信使核糖核酸(mRNA)和病毒载体等的生产。

圣地亚哥生产基地的一次性反应器配备有容量为30升和500升的不锈钢发酵罐,并具备相应的初步回收和纯化能力,可满足客户在生产过程中提出的不同要求。

符合生产质量管理规范(GMP)的设施

  • 30升一次性反应器及相连的纯化工艺
  • 500升不锈钢发酵罐及相连的纯化工艺

pDNA生产经验

  • 为Helixmith公司生产用于基因疗法的以pDNA为基础的VM202制剂,一直到三期临床试验阶段(推广模式及多年长期供货)。

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
德国
+49 3641 5348-0

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