瓦克获美国食品药品监督管理局批准允许为 Chiesi公司的Retavase®溶栓药物生产活性成分

慕尼黑/哈雷, 2018年01月9日

瓦克生物技术有限公司将为Chiesi医药公司在美国销售的Retavase®品牌的药物生产瑞替普酶(reteplase)药物活性成分该产品不久前获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准 该药物用于治疗成年人急性心肌梗死 瓦克生物技术公司成功地将瑞替普酶活性成分的整个生产工艺转移到其位于德国哈雷(Halle/Saale)GMP工厂并已于2012年获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准

瓦克生物技术公司根据与最初生产该药物的瑞士罗氏制药公司达成的协议,成功地将瑞替普酶活性成分的整个生产工艺转移到其位于德国哈雷的GMP工厂。意大利的医药公司Chiesi通过收购获得了该药物在美国的销售权等,并与瓦克就该药物获得新的许可事宜紧密合作。瓦克为此不仅需要将这一复杂的生物制剂活性成分的整个生产工艺转移到生产厂,而且还要负责验证流程控制和活性成分释放的分析方法。 通过与客户公司Chiesi的紧密合作, 瓦克如今可以确保为Retavase®产品在美国市场的重新启用供应这一高品质活性成分。

在美国食品药品监督管理局检查哈雷生产线后仅3个月,瓦克生物技术公司即获准为美国市场生产这一活性成分。高度现代化的生产线和值得信赖的生产工艺可确保为患者提供高效和稳定的药品供应。

Retavase®品牌的药物被用来治疗急性ST段抬高型心肌梗死。急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)也被称为急性心肌梗死,是造成全球人类死亡和疾病的主要原因之一。这一疾病在大多数情况下是由心脏冠状动脉中的血块引起的。这种持续性血液循环障碍会阻碍氧气和营养物质到达心脏,从而导致身体组织死亡和心肌长期受到损伤。瑞替普酶是一个带十二个二硫键的复杂折叠的组织型纤溶酶原激活物,对于患有急性心肌梗死的病人来说,起到溶解血块的作用。

“我们非常高兴Chiesi公司Retavase®品牌的药物获得美国食品药品监督管理局的许可,获准在美国市场销售。作为委托生产商,我们也由此可以为心肌梗死等严重疾病的治疗贡献自己的一份力量。”瓦克生物技术公司总经理Susanne Leonhartsberger博士说。“我为整个瓦克的团队感到非常骄傲,几年来,他们不仅在我们的生产厂建造并实施了相应的生产工艺,如今还获得了美国食品药品监督管理局的生产许可。 这表明我们的生产厂和生产工艺完全符合最高的要求。瓦克作为委托生产商,可以让我们所有的客户从我们丰富的专业知识和经验中获益——从开发细胞系到转移和优化现有的生产工艺,再到商业化应用。”

“无论是对于Chiesi公司,还是对于Retavase®品牌的药品重新进入美国市场,获得美国食品药品监督管理局的许可都是一个重要的里程碑。” Chiesi USA Inc.公司负责科研事务的资深副总裁Alan Roberts说。“瓦克是微生物

技术领域的领先供应商,我们与瓦克的合作和合作伙伴关系都非常好。”

瓦克生物技术公司简介

瓦克生物技术有限公司是一家完全按照客户合同要求,以微生物系统为基础生产生物制剂用蛋白质的公司。公司业务包括分子生物学研究、分析、工艺开发,以及按照GMP标准生产临床试验产品和商用药物活性物质,公司在耶拿和哈雷的制药设备已通过药品生产质量管理规范(GMP)、美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的认证。瓦克生物技术公司的主要优势在于拥有各项能够满足市场需要,实现低成本、高质量生产的专有技术。瓦克生物技术公司是瓦克集团全资子公司。

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关于Chiesi USA,Inc.

Chiesi USA Inc.是一家位于美国北卡罗来纳州卡瑞市的专用医药公司。该公司将其商业化和开发工作的重点放在美国医药市场的医院和相关专业领域;并根据公司的业务重点,寻找机会收购处于批准阶段的公司、

市场产品或处于后期的研发阶段的产品;同时通过全资子公司Aristos Pharmaceuticals,Inc. 销售仿制药获得收入。Chiese USA Inc.是Chiesi Farmaceutici S.p.A.的全资子公司。如果您想了解更多信息,请登录:www.chiesiusa.com.

Retavase® 是EKR Therapeutics,Inc.公司的注册商标,详细说明请参见 https://resources.chiesiusa.com/Retavase/RETAVASE_PI.pdf

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