瓦克推出活性微生物产品生产技术新品牌LIBATEC®

慕尼黑/阿姆斯特丹, 2020年03月3日

瓦克生物技术公司今后将以LIBATEC®为品牌为活性微生物产品(LMP)的开发及生产提供技术平台活性微生物产品是一种具有广阔发展前景的活性成分它为疾病的治疗开辟了新的途径瓦克生物技术负责瓦克集团在生物制剂领域的所有业务作为CDMO(合同研发和生产组织服务商瓦克生物技术凭借LIBATEC®等创新性技术脱颖而出

瓦克生物技术公司阿姆斯特丹生产车间一瞥除使用一次性生物反应器外也可使用容量高达1500升的大型不锈钢生物反应器进行活性微生物产品生产

如今越来越多的企业开发含活性微生物的药物即活性微生物产品以对抗癌症治疗传染病代谢性疾病炎症皮肤病或预防疾病许多此类活性微生物产品正处于临床研究阶段有望获得上市许可多项科学研究表明人类微生物群系治疗性药剂市场今后几年的年增长速度将高达33%。“这是一批正在从实验室走向市场的新一代药物,”瓦克生物技术有限公司总经理Susanne Leonhartsberger博士介绍说,“这为我们按客户委托生产基于活细菌的生物制剂以及为我们的客户带来了很大的增长机遇。”瓦克生物技术现以LIBATEC®为品牌为活性微生物产品的开发和生产提供高效综合性平台

活性微生物产品生产领域的先锋

瓦克生物技术是活性微生物产品生产领域的先锋企业之一公司自2006年起在阿姆斯特丹生产基地按客户订单生产活性微生物产品并拥有针对好氧生物和一些特定厌氧生物的发酵工艺作为CDMO(合同开发和生产组织服务商瓦克生物技术公司为客户提供的生产工艺符合生产质量管理规范(GMP),并可根据项目及研发各阶段的要求进行调整公司在阿姆斯特丹的生产基地拥有多条通过欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)认证的生产线并使用一次性生物反应器以及容量高达1500升的不锈钢生物反应器进行生产除工艺开发和制造外瓦克生物技术的科研人员也为最终产品和生产流程中的过关审核开发相应的分析方法

在生产活性微生物产品时 首先在小型生物反应器中的营养液培养基中培植细菌然后将细菌移入容量更大的反应器进行发酵这时微生物生产才算真正开始之后产出的微生物体经过多道工序与不良组分分离并进行清洁和浓缩活性微生物产品生产工艺面临的众多挑战之一是产品由活性微生物组成无法对其进行无菌过滤否则这些微生物将失去活性所以需要使用特殊的分析测试方法来保证成品中含有足够数量的活性微生物制成的活性微生物产品在最后一道工序中达到稳定状态并进行灌装和封装为运输做好准备瓦克在阿姆斯特丹的生产基地还拥有一套具有冷冻干燥功能的无菌灌装及包装设备。“这样我们就能提供一套完整的封闭式生产系统,”Leonhartsberger博士表示,“这对我们的客户对满足监管部门对质量的要求都至关重要。”

LIBATEC®技术的主要优势包括能够为好氧生物和一些特定的厌氧生物提供不同的发酵工艺生产设备完全封闭并可根据GMP标准进行高达1500升的单菌处理可进行无间断灌装和冷冻干燥等

可治愈慢性伤口的乳酸杆菌

瓦克生物技术的成功案例之一是与Aurealis Therapeutics股份公司始于2016年的合作当时,Aurealis公司正在寻找工艺及流程开发合作伙伴也在为一种慢性伤口用活性成分寻找GMP生产商而瓦克生物技术成功地利用一个容量250升的发酵桶产出了所需活性成分转基因乳酸杆菌能帮助慢性伤口无法痊愈的病人实现组织再生。“我们对瓦克团队高水平的专业能力以及他们在协助我们的候选产品按计划进入临床研究阶段方面提供的专业服务非常满意。”Aurealis Therapeutics公司的总裁Juha Yrjänheikki先生肯定地说,“在这个项目中瓦克是真正值得我们信赖的合作伙伴。”上述活性成分目前已进入临床实验第一阶段而瓦克生物技术在此也功不可没

瓦克生物技术公司简介

瓦克生物技术有限公司(Wacker Biotech GmbH)Wacker Biotech B.V.完全按照客户合同要求以微生物系统为基础生产医药蛋白活性微生物产品和疫苗服务范围涵盖菌株/工艺开发分析检测以及为临床及商业应用进行GMP生产瓦克生物技术旗下的三个生产基地分别位于耶拿哈雷和阿姆斯特丹并已通过药品生产质量管理规范(GMP)、美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)认证瓦克生物技术有限公司和Wacker Biotech B.V.是瓦克集团总部位于慕尼黑的全资子公司

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