瓦克生物技术为Ascendis制药公司提供活性成分用于其开展治疗儿童小儿软骨发育不全症药物的全球性第二阶段临床试验

慕尼黑/耶拿, 2020年01月8日

瓦克生物技术协助Ascendis制药公司开发TransCon™ CNP,取得重大突破。Ascendis制药公司在成功完成TransCon™ CNP第一阶段临床试验后现在美国开启TransCon™ CNP全球性第二阶段临床试验以治疗儿童小儿软骨发育不全侏儒症是该病症的典型表现形式该药物活性成分由瓦克生物技术有限公司负责在耶拿生产

全球约有25万名小儿软骨发育不全症患者侏儒症是这种病症的典型表现形式至今为止美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)尚未批准任何针对此类疾病的疗法丹麦Ascendis生物制药公司致力于填补这一空白大力开发TransCon™ CNP,以满足日益迫切的医疗需求该药物可以以每周一次的剂量治疗小儿软骨发育不全的各种症状瓦克生物技术有限公司协助Ascendis公司生产为此所需的TransCon™ CNP活性成分在成功完成用于治疗儿童小儿软骨发育不全症的TransCon™ CNP的第一阶段临床试验后,Ascendis公司现向美国食品药品管理局递交了进行全球性第二阶段临床试验的申请

我们非常高兴能够为Ascendis制药公司提供支持推进小儿软骨发育不全症治疗用TransCon™ CNP的临床研究工作瓦克生物技术有限公司对自己的定位是在按照GMP国际生产质量管理规范研发和生产生物制剂方面成为制药公司和生物科技公司可靠的合作伙伴,”位于耶拿的瓦克集团下属子公司瓦克生物技术公司的总经理Susanne Leonhartsberger博士表示她介绍说:“我们有能力在药物获得审批前的临床开发阶段以及之后的市场推广阶段采用生物技术对所需活性成分进行小规模及大规模生产。”

瓦克与Ascendis制药公司的合作始于2017合作伊始,Ascendis制药公司基于自有的TransCon技术开发的候选活性成分生产工艺便被成功转移到耶拿瓦克生物技术公司瓦克在耶拿按照GMP标准生产TransCon™ CNP活性成分以确保满足美国食品药品管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)对临床研究的审批和药品上市许可所设定的严苛的质量要求已成功完成的第一阶段临床试验用活性成分以及已递交申请的第二阶段临床试验用活性成分均由瓦克生物技术公司负责生产

TransCon™ CNP是一种针对于患有小儿软骨发育不全症的儿童开发的C型利尿钠肽(CNP)的长效前体药物第一阶段临床试验结果已表明,TransCon™ CNPC型利尿钠肽药代动力学特征可使其每周一次的剂量持续确保最大药效现已递交申请的试验是一项全球性随机双盲平行安慰剂对照的二期临床试验将约有602岁至10岁患有小儿软骨发育不全症的儿童参加目的在于证明TransCon™ CNP对治疗儿童小儿软骨发育不全症的安全性和有效性

瓦克生物技术公司简介

瓦克生物技术有限公司(Wacker Biotech GmbH)Wacker Biotech B.V.完全按照客户合同要求以微生物系统为基础生产生物医药蛋白业务涵盖分子生物学研究分析工艺开发以及按GMP标准生产临床试验产品商用药物活性物质活性菌和疫苗公司旗下三套生产设备已通过药品生产质量管理规范(GMP)、美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)认证分别位于耶拿哈雷和阿姆斯特丹瓦克生物技术公司的主要优势在于拥有各项能够满足市场需要实现低成本高质量生产的专有技术瓦克生物技术有限公司和Wacker Biotech B.V.是瓦克集团总部位于慕尼黑的全资子公司

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