Qualitätskontrolle - Wacker Chemie AG


Qualitätskontrolle

Unsere Labore sind auf dem neuesten technologischen Stand der Mikrobiologie, Biochemie und analytischen Chemie und stellen Ihnen qualifizierte analytische Methoden zur Proteincharakterisierung zur Verfügung.

Für jedes Produkt wird ein produktspezifisches Spektrum von analytischen Verfahren entwickelt, um kritische Kontrollpunkte im Prozess zu überwachen und das finale Produkt umfassend zu charakterisieren.

Wir arbeiten nach GMP-Richtlinien und erfüllen die Anforderungen der Regulierungsbehörden in Bezug auf die analytische Bestimmung allgemeiner Charakteristika von Proteinwirkstoffen, der Bestimmung von Molekularstruktur, Identität, Aktivität, Reinheit und Sicherheit sowie der Stabilität der produzierten therapeutischen Proteine im Rahmen der Produktcharakterisierung und der Prozessvalidierung.

In unseren Laboratorien für Biochemie und Mikrobiologie führen wir die notwendigen Analysen zur Sicherung unserer GMP-Standards in Bezug auf Rohstoffe, Wasser und Umweltkontrolle durch.

Unsere Analytikkompetenz umfasst:

  • Elektrophoretische Techniken: Agarose-Gelelektrophorese, SDS-PAGE, Native PAGE, IEF, 2D-Gelelektrophorese und Western-Blot
  • Kapillarelektrophorese-Techniken (z. B. CZE, cIEF)
  • HPLC-Techniken: RP-HPLC, IEX, SEC, Affinitätschromatographie und Peptide Mapping
  • Spektrophotometrische Tests
  • Produktspezifische Aktivitätsmessungen
  • N-Terminale Aminosäuresequenzierung
  • Detektion von DNA (THRESHOLD System, PicoGreen Assay)
  • Quantifizierung von Wirtszellproteinen (THRESHOLD System, generischer Assay)
  • Endotoxinbestimmung mit LAL-Test
  • Quantitative PCR und/oder RT-PCR
  • Quantifizierung der Genexpression
  • Mikrobiologische Tests (z.B. Bestimmung von TAMC und TYMC, Bestimmung mikrobiologischer Fremdkontaminationen, Bestimmung von Antibiotikaresistenzen und Methoden zur Identifizierung von Mikroorganismen, Bestimmung von Phagen)
  • Spurenanalyse von organischen Lösungsmitteln mit Headspace-GC
  • Spurenelementanalytik mit AAS und ICP-OES
  • Nachweis von Antibiotikaspuren in Proteinlösungen
  • Nachweis von Antischaummitteln mittels GC-MS
  • Stabilitätsprüfungen
  • Umweltmonitoring (Luft und Oberflächen)
  • Wasseranalyse nach Europäischer Pharmakopöe (z.B. TOC (gesamter organischer Kohlenstoff), Bioburden, Endotoxin)
  • Molekularbiologische Techniken: Restriktionsanalyse der Plasmid-DNA, stammspezifische PCR, Bestimmung der Plasmidkopienzahl

STANDORTAUSWAHL

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Kontakt

Wacker Biotech GmbH
Jena and Halle (Germany)
Tel. +49 3641 5348-0

Wacker Biotech B.V.
Amsterdam (the Netherlands)
Tel. +31 20 750 3600