Qualitätssicherung - Wacker Chemie AG


Qualitätssicherung

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Was nützt der Experte in der Proteinherstellung ohne den Experten in der Qualitätssicherung? Unser Qualitätssicherungssystem für die cGMP-gerechte Herstellung (Prozessentwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle) biotechnischer Arzneimittelwirkstoffe erfüllt höchste Ansprüche. Das Qualitätssicherungssystem von WACKER basiert insbesondere auf den Sektionen 2 und 19 der ICH-Richtlinie Q7 „GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients“ und der EU Good Manufacturing Practice Guideline.

Durch unser Qualitätssicherungsnetzwerk regeln wir alle relevanten Aspekte mit hoher Effektivität und dem Ziel, das System immer weiter zu verbessern. Außer auf die Erstellung der erforderlichen Spezifikationen für die GMP-gerechte Ausführung der Arbeitsprozesse und für die umfangreichen Validierungsaufgaben legen wir auch besonderen Wert auf die sorgfältige Schulung unserer Mitarbeiter, denn nur ein aktiv unterstütztes System kann die notwendige Produktqualität und -sicherheit gewährleisten. Unser Qualitätssicherungssystem, und dessen Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen, wird in regelmäßigen Abständen von uns selbst, unseren Kunden und behördlichen Stellen auditiert.

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