Qualitätssicherung - Wacker Chemie AG


Qualitätssicherung

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Alle Standorte von Wacker Biotech sind von den verantwortlichen Stellen für die biopharmazeutische Produktion zertifiziert. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der ICH Q7 Richtlinien für die GMP-Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Arzneimitteln (DP). Alle drei GMP-Produktionsstandorte sind von EMA, FDA (USA) und/oder ANVISA für die kommerzielle Produktion zugelassen.

Mit mehr als 1.100 produzierten Chargen konnte Wacker Biotech in den vergangenen Jahren weltweit Kunden bei klinischen Prüfungen und bei der Produktion von Endprodukten unterstützen. Zudem begleitete Wacker Biotech seine Kunden in diesem Zeitraum erfolgreich bei der Erstellung der INDs, IMPDs, DMFs, MAAs und BLAs für ihre Produkte. Bei Bedarf können Sie die CMC-relevanten Informationen Ihres Dossiers/Antrags von Wacker Biotech vorbereiten lassen.

Der Standort Amsterdam ist von den niederländischen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizensiert. Bereits seit 1992 ist die Anlage für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe und kleinvolumiger Parenteralia zugelassen. Die Anlage ist von der FDA für die Herstellung eines Cholera-Impfstoffs freigegeben (Handelsname: VaxchoraTM), der von PaxVax vertrieben wird. Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren Zulassungsbehörden wie der koreanischen MFDS, der brasilianischen ANVISA sowie Health Canada auditiert und autorisiert.

Der Standort Halle ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizensiert. Der Standort ist von der EMA sowie der amerikanischen FDA für die kommerzielle Produktion des Wirkstoffs Reteplase (Handelsnamen Rapilysin®, Retavase®), einem Thrombolyse-Mittel bei akutem Herzinfarkt, zugelassen. Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren Zulassungsbehörden wie der FDA und dem Gesundheitsministerium der Türkei auditiert und autorisiert.

Der Standort Jena ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizensiert. 2016 erhielt die Anlage in Jena die EMA-Zulassung für die Produktion des Arzneimittels Spectrila®, einer rekombinanten L-Asparaginase zur Behandlung von Leukämie bei Kindern. Darüber hinaus wurde die Anlage von der brasilianischen ANVISA auditiert und autorisiert.

STANDORTAUSWAHL

Bitte wählen Sie für optimale Produktempfehlungen Ihren Standort aus.

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Kontakt

Wacker Biotech GmbH
Jena and Halle (Germany)
Tel. +49 3641 5348-0

Wacker Biotech B.V.
Amsterdam (the Netherlands)
Tel. +31 20 750 3600