GMP-Produktion - Wacker Chemie AG


GMP-Produktion

GMP-Herstellung von Proteinen & Impfstoffen

Wacker Biotech besitzt mehr als 20 Jahre Erfahrung mit der Herstellung von Proteinen und Impfstoffen auf der Basis mikrobieller Systeme und ist daher ein weltweit führender Partner für die kundenspezifische Herstellung mikrobieller Biopharmaka.

Die fünf Produktionslinien in Jena, Halle und Amsterdam verfügen über Edelstahl-Fermentationsbehälter mit einem Volumen zwischen 270 und 1.500 Litern sowie Einweg-Bioreaktoren und WAVE-Beutel. Zusammen mit den zugehörigen Einrichtungen für Primäraufbereitung, Aufarbeitung sowie Fill-and-Finish lassen sich während der Entwicklung verschiedene Kundenbedürfnisse erfüllen (BSL 1 und 2).

Die GMP-gerechten Multifunktionsanlagen von Wacker Biotech an den Standorten Jena, Halle und Amsterdam verfügen über Produktionskapazitäten für mikrobielle Biopharmaka höchster Qualität für den weltweiten Vertrieb. Unsere Kunden profitieren zudem von unserem umfassenden Serviceangebot nach dem Motto „Alles aus einer Hand“ mit GMP-gerechten Zellbanken, Entwicklung sowie Produktion von Wirkstoffen und marktfähigen Endprodukten und einem flexiblen Produktprogramm sowie Zeit- und Kosteneinsparungen. Wir arbeiten kontinuierlich am Ausbau unserer Expertise, der Weiterentwicklung unserer Technologien und der Erweiterung unseres Produktionsportfolios.

Mit mehr als 200 erfolgreichen Projekten für Kunden auf der ganzen Welt verfügt Wacker Biotech über umfassende Expertise in der Produktion löslicher und nicht löslicher rekombinanter Proteine (inklusive Einschlusskörpern und Rückfaltungsfähigkeit), mikrobieller Wildtyp-Antigene, mikrobieller Impfstoffe sowie Polysaccharide (inklusive aktivierbarer und konjugierbarer Typen).

GMP-gerechte Anlagen:

  • Edelstahlbehälter: 270 l, 350 l, 2 x 1.500 l
  • 250 l SUB (Einweg-Bioreaktor)
  • BSL-1 und 2

GMP-gerechte Herstellung aktiver mikrobieller Produkte

Wacker Biotech ist der führende Hersteller aktiver mikrobieller Produkte, die vollständige, lebende Mikroorganismen wie Bakterien oder Hefe enthalten und zur Therapie oder Prävention menschlicher Krankheiten (oral, äußerlich, intravenös etc. verabreicht) eingesetzt werden.

Wacker Biotech hat über zehn Jahre Erfahrung mit aktiven mikrobiellen Produkten, wozu auch die Entwicklung skalierbarer und geschlossener, monoseptischer Herstellungsprozesse (vollständig aseptischer Herstellungsprozess von der Fermentation bis zur Abfüllung, geeignet zur parenteralen Verabreichung) gehört. Als eines der weltweit führenden Unternehmen können wir am Standort Amsterdam sowohl Großmengen (BDS) als auch Arzneimittel (DP) – auch gefriergetrocknet – produzieren.

GMP-gerechte Herstellung

Dank umfassender Erfahrung mit unterschiedlichen aktiven mikrobiellen Produkten kann Wacker Biotech seine Kunden bei der Entwicklung robuster und kontrollierter Prozesse optimal unterstützen und ihre Produkte durch die verschiedenen klinischen Phasen bis zur Markteinführung begleiten.

Für die GMP-gerechte Herstellung aktiver mikrobieller Produkte von der klinischen Phase bis zur Marktreife bietet Wacker Biotech folgende Ausstattung:

  • 270 l Edelstahlfermenter mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 250 l SUB Einwegreaktor (Single Use Reactor) mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess
  • 1.500 l Edelstahlfermenter mit verschiedenen separaten Aufreinigungsstufen
  • mehrere WAVE Bioreaktoren (20 l bis 200 l) für die Herstellung unterschiedlicher Produkte, jeweils mit angeschlossenem Aufreinigungsprozess

Jena

  • Jena, erste Etage
  • Jena, zweite Etage
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l
  • Jena: Fermentationsbereich, Bioreaktor 300 l
  • Jena: Entnahme einer Fermentationsprobe
  • Jena: Chromatographiebereich
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l
  • Jena: Chromatographiebereich
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l

Halle

  • Raumbelegungsplan Halle
  • Halle: Fermentationsbereich, Bioraktor 1.500 l
  • Halle: Fermentationsbereich, Bioraktor 1.500 l
  • Halle: Rückfaltungstank, 2.700 l
  • Halle: Fermentationsbereich, Bioraktor 1.500 l

STANDORTAUSWAHL

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Kontakt

Wacker Biotech GmbH
Jena and Halle (Germany)
Tel. +49 3641 5348-0

Wacker Biotech B.V.
Amsterdam (the Netherlands)
Tel. +31 20 750 3600

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