GMP-Produktion - Wacker Chemie AG


GMP-Produktion

Unsere GMP-Anlagen in Jena und Halle bieten Ihnen einen kompletten Service für die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika. Die Produktion basiert auf mikrobiellen Systemen, wie z. B. der FOLDTEC® E. coli -Proteinrückfaltungstechnologie, der ESETEC® E. coli- Sekretionstechnologie oder einem vom Kunden ausgewählten mikrobiellen System. Auf Basis dieser Technologien stellen wir Biopharmazeutika für klinische Prüfmuster bis zur kommerziellen Marktversorgung her. Um Ihren Produktionsanforderungen Rechnung zu tragen, stehen zwei Produktionslinien mit Fermentern von 300 und 1.500 Litern sowie den passenden DSP Scales zur Verfügung. Mit unserer umfassenden Expertise begleiten wir Sie kompetent durch die Validierung Ihres Prozesses.

Die Wacker Biotech GmbH verfügt über Zertifikate der entsprechenden Behörden für die GMP-gerechte Produktion rekombinanter Proteine und befolgt die ICH Q7A Richtlinien für die GMP-gerechte Produktion von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs). Unsere Qualitätssysteme unterliegen der kontinuierlichen Bewertung durch eine Kombination von internen, Kunden- und behördlichen Audits.

Hohe Qualitätsstandards sind unsere Maxime. Unser qualifiziertes Personal verfügt über eine langjährige Erfahrung in Prozesstechnologie und GMP und ist hoch motiviert, Ihr Produkt erfolgreich von der Entwicklung bis zum kommerziellen Erfolg zu begleiten.

Seit 2012 ist die Anlage in Halle EMA- und FDA-inspiziert für die kommerzielle Produktion von Reteplase (Handelsnamen Rapilysin®, Retavase®), einem thrombolytischen Arzneimittel, das zur Behandlung eines akuten Herzinfarkts indiziert ist. Vor Kurzem bekam die Anlage in Jena die EMA-Zulassung für die Herstellung des zugelassenen Produkts Spectrila®, einer rekombinanten L-Asparaginase zur Behandlung von Leukämie bei Kindern und Jugendlichen.

Jena

  • Jena, erste Etage
  • Jena, zweite Etage
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l
  • Jena: Fermentationsbereich, Bioreaktor 300 l
  • Jena: Entnahme einer Fermentationsprobe
  • Jena: Chromatographiebereich
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l
  • Jena: Chromatographiebereich
  • Jena: Primäraufarbeitungsbereich, Edelstahlbehälter 300 l – 2.800 l

Halle

  • Raumbelegungsplan Halle
  • Halle: Fermentationsbereich, Bioraktor 1.500 l
  • Halle: Fermentationsbereich, Bioraktor 1.500 l
  • Halle: Rückfaltungstank, 2.700 l
  • Halle: Fermentationsbereich, Bioraktor 1.500 l

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