Fill & Finish - Wacker Chemie AG


Fill & Finish

Wacker Biotech verfügt über mehr als zwanzig Jahre Erfahrung mit aseptischer Abfüllung und Gefriertrocknung einer umfassenden Palette an Biopharmazeutika. Unsere Fill-and-Finish-Anlage in Amsterdam kann nicht nur für die Abfüllung der von Wacker Biotech für Sie hergestellten Großmengen genutzt, sondern auch als separate Dienstleistung gebucht werden. Die von Wacker Biotech bei der Herstellung von Arzneiprodukten im Kundenauftrag genutzten Prozesse erfüllen die Richtlinien der EMA und FDA.

GMP-gerechte Herstellung

Die aseptische Abfüllung und Konfektionierung gehören zu den kritischsten Teilprozessen bei der Herstellung von Biopharmaka. Dazu gehören die Formulierung der Wirksubstanz, die Sterilisation, die Abfüllung, das Verschließen mit Pfropfen und Deckel sowie die optische Prüfung. In der Anlage von Wacker Biotech können Ampullengrößen von 2R bis 20R abgefüllt und Chargen von bis zu 20.000 Ampullen bzw. Wirkstoffgebinde von bis zu 65 l gefriergetrocknet werden.

Unsere aseptische Abfüllanlage besteht aus einem Bereich für die Formulierung/Vorbereitung, dem Hauptabfüllbereich mit einer halbautomatischen Flexicon FMB210L Monobloc Abfüllanlage (Abfüllen, Verpfropfen, Verschließen) sowie einer Edwards Gefriertrocknungsanlage (6 m2).

Je nach Ampullengröße (DIN 2R bis 20R) können in einer Charge bis zu 20.000 Ampullen befüllt werden.

Als erfahrener Entwickler von Formulierungs- und Gefriertrocknungsprozessen unterstützt Sie Wacker Biotech gerne bei der Entwicklung Ihrer biopharmazeutischen Produkte. Neben den großformatigen Abfüll- und Konfektionieranlagen am Produktionsstandort verfügt Wacker Biotech über entsprechende Laborausrüstung zur Produktion von Kleinmengen. Die Fill-and-Finish-Anlage erfüllt die Vorgaben der biologischen Schutzstufe 1 (BSL-1).

Aseptische Flüssigabfüllung

  • monoklonale Antikörper
  • rekombinante Proteine
  • Alaun-haltige Impfstoffe
  • RNA/DNAallergiespezifische Impfstoffe
  • aktive mikrobielle Produkte (LMP – Live Microbial Products)
  • Verdünnungsmittel und Placebos

Gefriertrocknung (Großgebinde oder Ampullen)

  • rekombinante Proteine
  • RNA/DNA
  • allergiespezifische Impfstoffe
  • aktive mikrobielle Produkte (LMP – Live Microbial Products)

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