GMP-Herstellung

Amsterdam

Neben der Herstellung rekombinanter Proteine ist der Wacker Biotech-Standort Amsterdam das Kompetenzzentrum für lebende mikrobielle Produkte, mikrobielle und mRNA-basierte Impfstoffe sowie Fill & Finish innerhalb des Produktionsnetzwerks. Die Anlage ist für die biologische Schutzstufe 2 zertifiziert.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten:

7–20 l Glasfermenter

GMP-Herstellung:

250 l Einwegbioreaktor, 1.500 l Edelstahlfermenter, spezielle Aufreinigungslinien

Bereits seit 1992 ist der Standort Amsterdam für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe und kleinvolumiger Parenteralia zugelassen. 2016 erhielt das Werk in Amsterdam die FDA-Zulassung für die Herstellung eines Cholera-Impfstoffs (Handelsname: Vaxchora™), der von PaxVax vertrieben wird.

Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren internationalen Behörden wie der koreanischen MFDS, der brasilianischen ANVISA sowie Health Canada geprüft und zugelassen. Der Standort Amsterdam ist von den niederländischen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.

Halle

Neben der Herstellung rekombinanter Proteine ist der Wacker Biotech-Standort Halle das Kompetenzzentrum von WACKER für in-vitro Proteinrückfaltung. Von hier aus werden alle anderen Standorte bei Entwicklungs- und Optimierungsprojekten unterstützt. Der Standort wird derzeit erweitert, wobei der das neue Gebäude ausschließlich für die Herstellung von mRNA vorgesehen ist. Das mRNA-Kompetenzzentrum soll im ersten Halbjahr 2024 für die GMP-Produktion zur Verfügung stehen.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten:

4 x 5 l Quad-System Biostat B, 2 x 15 l Biostat C Edelstahlfermenter, 150 l Edelstahlfermenter

GMP-Herstellung:

1.500 l Edelstahlfermenter, spezielle Aufreinigungslinien

2 x 30 l und 2 x 3 l für mRNA-Produktion

Der Standort Halle ist von der EMA und der amerikanischen FDA für die kommerzielle Produktion des Wirkstoffs Reteplase (Handelsnamen Rapilysin®, Retavase®) zugelassen. Reteplase wird als Thrombolyse-Mittel zur Behandlung akuter Herzinfarkte eingesetzt.

Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren internationalen Behörden wie der FDA und dem Gesundheitsministerium der Türkei geprüft und zugelassen. Der Standort Halle ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.

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Jena

Neben der Herstellung rekombinanter Proteine unterstützt Wacker Biotech Jena seine Schwesterstandorte mit umfangreicher Expertise in der Sekretion löslicher Proteine mittels ESETEC^®.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten

4 x 3 l Quad-System Biostat B, 1 x 6 l Biostat A plus, 2 x 30 l Biostat C Edelstahlfermenter

GMP-Herstellung

350 l Edelstahlfermenter, spezielle Aufreinigungslinien, spezielle Suite für die Herstellung von Zellbanken

2016 erhielt die Anlage in Jena die EMA-Zulassung für die Herstellung des Wirkstoffs für das Arzneimittel Spectrila®, einer rekombinanten L-Asparaginase zur Behandlung von Leukämie bei Kindern.

Darüber hinaus wurde die Anlage von der brasilianischen ANVISA geprüft und zugelassen. Der Standort Jena ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.

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San Diego

Wacker Biotech US betreibt eine 650 l Edelstahl-Fermentationslinie und 43 l Einwegbioreaktoren zur Herstellung und Aufreinigung von Plasmid-DNA (pDNA). Derzeit werden am Standort weitere kleinere Fermentationslinien und Aufreinigungsanlagen für pDNA aufgebaut. Die Mitarbeiter vor Ort verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in unterschiedlichen Unternehmen – von Start-ups im klinischen Bereich bis hin zu etablierten Produktionsbetrieben.

Prozesstransfer- und Entwicklungsmöglichkeiten:

Dediziertes Prozessentwicklungslabor mit Fokus auf pDNA (Stammgenerierung, Prozesstransfer/-optimierung, Prozesscharakterisierung, Trouble Shooting)

GMP-Herstellung

43 l Einwegbioreaktoren

650 l Edelstahlfermenter

Kontinuierliche Zelllyse

Dedizierte Aufreinigungslinien

Der Standort San Diego ist von den lokalen Gesundheitsbehörden für die GMP-Produktion geprüft und lizenziert. Aufgrund eines fortgeschrittenen klinischen Kandidaten wird dieser Standort von Wacker Biotech für eine Prüfung durch die amerikanische FDA vorbereitet.