Zellbankherstellung
Master-Zellbank; Arbeits-Zellbank
PLASMITEC®: die Plug-and-Play-Plattform zur pDNA-Herstellung von Wacker Biotech
Die Nachfrage nach Nukleinsäure-basierten Gentherapien, neuartigen Impfstoffen, innovativen Therapeutika, einschließlich Boten-RNA (mRNA) und viralen Vektoren, ist groß. Plasmid-DNA (pDNA) ist die Basis all dieser neuartigen Therapien. Die vielseitige Plug-and-Play-Plattform PLASMITEC® von Wacker Biotech basiert auf jahrzehntelanger praktischer Erfahrung mit der pDNA-Herstellung sowohl für frühe Entwicklungsphasen als auch für klinische Studien der Phase III.
Plasmid-DNA
Wacker Biotechs Produktionsstandort in San Diego ist mit einem 43-Liter-Einwegreaktor und einem 650-Liter-Edelstahlfermenter ausgestattet, einschließlich skalierbarer Zelllyse. Die Anlagen sind nach den Qualitätsrichtlinien der Guten Herstellungspraxis (engl. "Good Manufacturing Practice" (GMP) zertifiziert. Die mehr als 40 Mitarbeiter des Unternehmens verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der pDNA-Herstellung nach GMP-Standards. pDNA kann direkt in der Produktion von Nukleinsäure-basierten Gentherapien und Impfstoffen eingesetzt werden. Plasmid-DNA dient darüber hinaus als Ausgangsstoff in der Herstellung innovativer Therapeutika, wie zum Beispiel mRNA.
Plug-and-Play-Plattform PLASMITEC®
Wacker Biotech unterstützt seine Kunden als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) über den gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozess bis hin zur Kommerzialisierung. Unsere über Jahrzehnte entwickelte Plug-and-Play-Plattform für die pDNA-Herstellung bietet eine hohe Ausbeute und größte Zuverlässigkeit, aber auch einen äußerst flexiblen Ansatz: Wir gehen auf die Bedürfnisse unserer Kunden ein und produzieren im gewünschten Maßstab, z.B. durch Anpassung der jeweiligen Fermentations- und Lysebedingungen.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Generierung und Auswahl der leistungsfähigsten Stämme zur Herstellung von supercoiled/linearisierter pDNA
- Ein eigenes Prozessentwicklungslabor zur Unterstützung bei Fragen der Machbarkeit Optimierung und Vergleichbarkeit sowie beim Technologietransfer
- Prozesscharakterisierung und -validierung
- Herstellung von Master-Zellbanken und Arbeits-Zellbanken
- GMP-Herstellung für klinische Studien oder kommerzielle Maßstäbe
- Fermentation im 43-Liter- und 650-Liter-Maßstab
- Skalierbare Lyse, geeignet für die Produktion im großen Maßstab
- Produktionslinien für die chromatographische Aufreinigung
- Analytisches Portfolio für die Produktfreigabe
- Lagerung bei -70 °C
- QC- und QA-Freigabe im Haus
Vorbereitung der Zellkultur
Medienentwicklung; Bakterientransformation; E. coli-Stämme werden vom Kunden beigestellt oder von WACKER generiert; Herstellung in 43-Liter-Einweg- und 650-Liter-Edelstahlfermentern in GMP-Qualität
Zellernte und -lyse
Ernte durch Continuous-Flow-Zentrifugation; Zellaufschluss durch alkalische Lyse; Vorteil ist die Skalierbarkeit, abgestimmt auf die Bedürfnisse des jeweiligen Projekts
Nachgeschaltete Aufreinigung
2-Säulen-Reinigungsschema zusammen mit Tiefenfiltration und Tangentialflussfiltration (TFF)
Fertiges pDNA-Produkt
Abschließende 0,2-μm-Filtration für die Bulk-Wirkstoffsubstanz nach der finalen Konzentrierung durch die TFF. Abfüllen können wir in das vom Kunden gewünschte Behältnis (z. B. PETG-Flaschen oder ULDPE-Kryolagerbeutel); Lagerung bei -70 °C
Im ersten Schritt der pDNA-Produktion werden mit einem Ausgangsplasmid Produktionszellbänke erzeugt. Es folgt die Fermentation in größeren Reaktoren, in denen die eigentliche Produktion der Plasmid-DNA stattfindet. Anschließend wird die bei der Fermentation entstandene Zellpaste geerntet und das Plasmid durch einen Prozess der alkalischen skalierbaren Lyse aus der Zellpaste extrahiert. In einem mehrstufigen Aufreinigungsprozess werden die extrahierten pDNA-Moleküle dann von unerwünschten Bestandteilen abgetrennt, aufgereinigt und konzentriert. Im letzten Schritt kann die fertige pDNA in ein vom Kunden gewünschtes Behältnis abgefüllt werden.
Wir bieten insgesamt mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Plasmiden als Wirkstoff und Arzneimittel für alle Phasen klinischer Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phase III.
- Nicht-GMP-Herstellung im Labormaßstab bis zu 43 L für F&E.
- Vollständig ausgestattet, um pDNA in GMP-Qualität zu produzieren, die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen unter Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Umfassendes Know-how in modernsten pDNA-Produktionstechnologien, vollständig skalierbare Prozesse durch skalierbare Lyse.
- Über 100 produzierte GMP-pDNA-Chargen.
- Hochwertige GMP-pDNA für verschiedene Kundenanwendungen:
- Virale Vektoren (AAV, Lentivirus)
- DNA-Impfstoffe
- CAR-T Zelltherapie
- Gen-Editierung
- mRNA-Produktion
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