Unser System hat erkannt, dass Sie aus kommen aber die aktuelle Ländereinstellung ist. Land ändern
Unser Kunden- und Qualitätsversprechen
Wir begleiten Sie von der Konzeption bis zur Vermarktung Ihres Produkts. Diese enge und transparente Zusammenarbeit dient in erster Linie dem Ziel, höchste Qualitätsstandards zu erfüllen.
Projektmanagement
Ein exzellentes Projektmanagement ist ein wichtiger und entscheidender Faktor für den Erfolg eines Projekts. Jahrzehntelange Erfahrung im Projektmanagement, Fachkompetenz und eine effiziente Infrastruktur bilden die Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit und die Herstellung von Biopharmazeutika, die höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Daher hat ein engagiertes Projektmanagement für uns oberste Priorität.
Jedes Projekt ist einzigartig und erfordert einen individuellen Ansatz. Wir richten unseren Fokus konsequent auf die Anforderungen unserer Kunden und verfügen über die Flexibilität, Projekte in jeder Phase zu übernehmen. Mit mehreren Programmen, die von der Machbarkeitsstudie bis zur Zulassung für den kommerziellen Einsatz betreut werden, haben wir nachweisbare Erfahrung im schnellen und professionellen Projektmanagement
Wir arbeiten stets in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Unser Ziel, klar definierte und realistische Vorgaben zu erreichen, basiert auf offener und kontinuierlicher Kommunikation. Ein engagierter Projektmanager sorgt für eine fokussierte und effiziente Durchführung des Projekts. Die Projektmanager werden von Expertenteams aus den Abteilungen Bioprozessentwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und GMP-Herstellungunterstützt. Unsere erfahrenen Projektteams arbeiten mit starkem Fokus und bieten während der Projektlaufzeit Beratung und innovative Lösungen.
Qualitätssicherung
Für die cGMP-konforme Herstellung biologisch wirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe setzen wir uns mit unserem pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem die höchsten Standards. Unser Qualitätsmanagementsystem basiert auf den jeweils geltenden lokalen und internationalen Richtlinien von FDA, EMA, ICH oder WHO. Unsere Standorte sind von der FDA, EMA, ANVISA, MFDS (Korea), PMDA (Japan) und weiteren Behörden für die kommerzielle Herstellung verschiedener Produkte zugelassen
Über unser umfangreiches Qualitätssicherungsnetzwerk steuern wir alle qualitätsrelevanten Aspekte, einschließlich der Erstellung der erforderlichen Dokumente, die alle Aspekte der Herstellungsprozesse und Prozessvalidierung abdecken. Besonders legen wir Wert auf regelmäßige und sorgfältige Schulungen unserer Mitarbeitenden, da nur gründlich implementierte Prozesse die notwendige Qualität Ihrer Produkte sicherstellen.
Unsere Qualitätssysteme und die Einhaltung der cGMP-Anforderungen werden durch häufige Behördeninspektionen und Kunden-Audits überprüft.
Im Laufe der Jahre hat Wacker Biotech seine Kunden erfolgreich bei der Einreichung von INDs, IMPDs, DMFs, MAAs und BLAs unterstützt. Auf Wunsch erstellt Wacker Biotech die CMC-bezogenen Abschnitte Ihres Dossiers/Ihrer Zulassung. Wacker Biotech verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Unterstützung von Kunden bei der Herstellung von klinischem Prüfmaterial und zugelassenen Produkten.
Unsere Leistungen umfassen:
Qualitätskontrolle
Unsere hochmodernen Labore für Mikrobiologie, Biochemie und analytische Chemie an allen Standorten bieten zertifizierte analytische Methoden zur Charakterisierung von Biologika. Wir arbeiten nach GMP-Richtlinien und erfüllen die Anforderungen der Aufsichtsbehörden für die analytische Bestimmung der allgemeinen Eigenschaften Ihres Produkts, der Molekülstruktur, Identität, Aktivität, Reinheit und Sicherheit sowie der Stabilität der hergestellten therapeutischen Proteine, Impfstoffe, lebenden mikrobiellen Produkte, Plasmid-DNA, mRNA und LNPs.
Unsere Leistungen umfassen:
Besser mit WACKER
Wir freuen uns darauf, Ihre Biologika zum Leben zu erwecken.