Qualitätsmanagement
Wacker Biotech arbeitet nach Pharma-GMP (Good Manufacturing Practice), um die hohe Qualität zu gewährleisten, die für die Genehmigung von klinischen Studien oder die Marktzulassung durch die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) oder die europäische EMA (European Medicines Agency) erforderlich ist. Die Produktionsanlagen an allen drei Standorten des Unternehmens sind FDA- und EMA-zertifiziert.
Qualitätssicherung / Regulatory Affairs
Alle Standorte von Wacker Biotech sind von den verantwortlichen Stellen für die biopharmazeutische Produktion zertifiziert. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der ICH Q7 Richtlinien für die GMP-Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Arzneimitteln (DP). Alle europäischen GMP-Produktionsstandorte sind von EMA, FDA (USA) und/oder ANVISA für die kommerzielle Produktion zugelassen.
Mit mehr als 1.200 produzierten Chargen konnte Wacker Biotech Kunden schon viele Jahre bei der Produktion von klinischem Versuchsmaterial und zugelassenen Produkten unterstützen. Zudem begleitete Wacker Biotech seine Kunden in diesem Zeitraum erfolgreich bei der Erstellung der INDs, IMPDs, DMFs, MAAs und BLAs für ihre Produkte. Bei Bedarf können Kunden die CMC-relevanten Informationen ihrer Dossiers/Anträge von Wacker Biotech vorbereiten lassen.
Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren internationalen Zulassungsbehörden wie der koreanischen MFDS, der brasilianischen ANVISA sowie Health Canada geprüft und autorisiert. Der Standort Amsterdam ist von den niederländischen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.
Darüber hinaus wurde die Anlage von der brasilianischen ANVISA geprüft und autorisiert. Der Standort Jena ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.
Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren internationalen Zulassungsbehörden wie der FDA und dem Gesundheitsministerium der Türkei geprüft und autorisiert. Der Standort Halle ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizenziert.
Qualitätskontrolle
Unsere Labore sind auf dem neuesten technologischen Stand der Mikrobiologie, Bio- und analytischen Chemie und bieten qualifizierte analytische Methoden zur Charakterisierung von Biopharmaka sowohl für Wirkstoffe als auch für Fertigarzneimittel. Wir validieren analytische Methoden nach den Vorgaben der aktuellen Validierungsanforderungen gemäß der ICH Q2 Richtlinie zur Validierung von Analyseverfahren.
Wir arbeiten nach GMP-Richtlinien und erfüllen die Anforderungen der Regulierungsbehörden in Bezug auf die analytische Bestimmung allgemeiner Charakteristika Ihres Produkts, der Bestimmung von Molekularstruktur, Identität, Aktivität, Reinheit und Sicherheit sowie der Stabilität der produzierten therapeutischen Proteine, Impfstoffe, Produkte mit Lebendbakterien (LMP) und Plasmid-DNA.
In unseren Laboren für Biochemie und Mikrobiologie führen wir die notwendigen Analysen zur Sicherung unserer GMP-Standards in Bezug auf Rohstoffe, Wasser und Umweltkontrolle durch.