„Die Lizenzvereinbarung mit PhaseBio zeigt, dass unsere ESETEC®-Plattform eine Schlüsseltechnologie für die Herstellung von Antikörperfragmenten und damit für die Entwicklung erfolgreicher Biopharmazeutika ist“, erklärt Dr. Susanne Leonhartsberger, Geschäftsführerin der Wacker Biotech GmbH, einer Tochter des WACKER-Konzerns mit Sitz in Jena. ESETEC® ist eine von WACKER entwickelte und patentierte Technologie zur hocheffizienten Herstellung von Pharmaproteinen, die bereits erfolgreich bei der Produktion von Antikörperfragmenten eingesetzt wird. Die Leistungsfähigkeit des Systems zeigte sich etwa bei der Zusammenarbeit mit MedImmune, der globalen Entwicklungs- und Forschungssparte für Biologics von AstraZeneca. WACKER konnte innerhalb weniger Wochen nach Vorliegen der entsprechenden Gene erfolgreich das gewünschte Antikörperfragment, kurz Fab für Fragment antigen binding, produzieren. Es wurde ein Lizenzvertrag über die Nutzung des entwickelten Stammes und des Herstellprozesses geschlossen, welcher die Produktion des Antikörperfragments mit überlegenen Ausbeuten ermöglicht. 2017 übernahm PhaseBio die Rechte der Entwicklung von PB2452 von MedImmune – und wandte sich jetzt an WACKER.
PB2452 ist ein Antikörperfragment, das als sogenanntes „Antidot“, also als Gegenmittel, für den Thrombozyten-Aggregationshemmer Ticagrelor eingesetzt werden kann. Dieses Medikament wird unter den Handelsnamen Brilique und Brilinta von AstraZeneca vermarktet. Ticagrelor wird als Blutverdünner zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, eingesetzt. In einer klinischen Phase-I-Studie hat sich gezeigt, dass PB2452 eine sofortige und dauerhafte Umkehrung der plättchenhemmenden Aktivität von Ticagrelor bewirkt. Wacker Biotech hat das Herstellverfahren für das Antikörperfragment jetzt an PhaseBio auslizenziert. PhaseBio erhält mit der Lizenz direkten Zugriff auf die von WACKER entwickelte ESETEC®-Technologie und damit auch die Nutzung des firmeneigenen E.coli-Stamms zur Herstellung von PB2452.
Die von WACKER entwickelte und patentierte ESETEC®-Technologie basiert auf einem E.coli-Stamm, der die gewünschten Proteine während der Fermentation in korrekter Faltungskonformation ins Kulturmedium sekretieren kann. Das erleichtert die Aufreinigung des Zielproteins, weil aufwändige Prozessschritte wie Zellaufschluss und Rückfaltung entfallen. Das macht die gesamte Herstellung wesentlich effizienter und kostengünstiger. Eine Reihe von Biopharmazeutika, die mit ESETEC® hergestellt wurden, befindet sich bereits in der präklinischen und klinischen Prüfung. „Dank unserer ESETEC®-Technologie gelang auch der Durchbruch bei der Entwicklung des Antikörperfragments PB2452, bei dem eine möglichste kosteneffiziente Herstellung von besonderer Bedeutung ist“, sagt Leonhartsberger.
Jonathan Mow, Geschäftsführer von PhaseBio, erläutert: „Wir haben das ESETEC®-System aufgrund von deutlichen Zeit- und Produktivitätsvorteilen für die Herstellung von PB2452 ausgewählt. Die Technologie übertrifft die Leistung herkömmlicher Expressions- und Sekretionssystemen mithilfe von Säugetier-Zellen.“
Die von PhaseBio beauftragten GMP-Batches (Good Manufacturing Practice) werden derzeit am Wacker Biotech-Standort in Amsterdam hergestellt, der seit 2018 zum WACKER-Konzern gehört. „Für uns war es im Rahmen der Integration des neuen Standorts ein besonderer Erfolg, dass der Prozesstransfer zwischen Jena und Amsterdam so optimal funktioniert hat“, betont Dr. Susanne Leonhartsberger. Gleichzeitig hat PhaseBio die weitere Optimierung des Produktionsprozesses bei der Wacker Biotech beauftragt.
Über Wacker Biotech
Die Wacker Biotech GmbH und die Wacker Biotech B.V. sind Vollservice-Auftragshersteller von biopharmazeutischen Proteinen auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Leistungsspektrum der Unternehmen reicht von Molekularbiologie, Analytik und Prozess-entwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen, Lebendbakterien und Impfstoffen zur kommerziellen Marktversorgung in den GMP-gerechten, FDA- und EMA-zertifizierten Produktionsanlagen in Jena und Halle sowie im niederländischen Amsterdam. Wacker Biotech zeichnet sich insbesondere durch seine proprietären Technologien aus, die den Bedürfnissen des Marktes nach kostengünstiger Produktion und höchster Qualität Rechnung tragen. Die Wacker Biotech GmbH und die Wacker Biotech B.V. sind 100-prozentige Tochtergesellschaften des Münchner Chemiekonzerns WACKER.
