Auf der Suche nach einem effizienten und industrialisierbaren Verfahren zur Herstellung ihres Antikörperfragments für eine Apherese-Anwendung hat sich Fresenius Medical Care an WACKER gewandt. WACKER sollte einen stabilen und skalierbaren Prozess zur Herstellung des therapeutischen Kandidaten mit mikrobiellen Systemen entwickeln, der die Anwendung vom Labor zum großtechnischen Maßstab ermöglicht.
WACKER hat daraufhin den bestehenden Prozess von Fresenius Medical Care komplett überarbeitet unter Einsatz seiner proprietären Rückfaltungstechnologie FOLDTEC®. Damit lassen sich mikrobiell erzeugte Pharmaproteine, die während der Herstellung Aggregate (sogenannte Inclusion Bodies) bilden, kosteneffizient und stabil in hohen Ausbeuten und höchster Reinheit produzieren. Das patentierte Verfahren besteht aus eigens entwickelten und optimierten E.coli-Bakterienstämmen sowie einem antibiotikafreien Expressionssystem. Im Rahmen seines FOLDTEC®-Baukastens bietet Wacker Biotech umfassendes Know-how beim zielgerichteten Screening optimaler Rückfaltungsbedingungen, um die unlöslichen Aggregate des Zielproteins in eine biologisch aktive Form zu überführen.
Die Ergebnisse belegen nicht nur, dass die FOLDTEC®-Technologie für die Produktion des einkettigen Antikörperfragments (scFv single chain variable fragment) von Fresenius Medical Care geeignet ist. Der neu entwickelte Prozess lieferte auch drastisch reduzierte Puffervolumina sowie verbesserte Ausbeuten in höherer Reinheit. Zudem konnte WACKER den neuen Prozess bereits erfolgreich im technischen Maßstab in seinen Produktionsanlagen als GMP-Verfahren etablieren. Der skalierte effiziente Prozess ist eine wesentliche Voraussetzung, um den Bedarf von Fresenius Medical Care nachhaltig zu versorgen und so letztlich ausreichende Mengen des Apherese-Produkts für Patienten bereitzustellen.
„Wir freuen uns sehr über die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care“, sagte Dr. Thomas Maier, Geschäftsführer der Wacker Biotech GmbH. „Nachdem wir unsere ESETEC®-Technologie bereits erfolgreich für Fab-Fragmente etabliert haben, zeigt nun FOLDTEC® seine Stärke bei scFv-Fragmenten – und unterstreicht unsere Spitzenstellung bei der effizienten Produktion von Antikörperfragmenten. Unseren Kunden schätzen unsere einzigartigen technologischen Lösungen für diese neuen Produktklassen und können so schneller bessere Produkte für ihre Patienten bereitstellen“, betonte Maier.
„Mit WACKER haben wir einen hochkompetenten Partner gefunden, wenn es darum geht, die Rohstoffversorgung für unsere Produktion im industriellen Maßstab sicherzustellen“, sagte Dr. Wolfram Strobl, General Manager Fresenius Medical Care Adsober Tec GmbH.
Über Wacker Biotech: The Microbial CMO
Die Wacker Biotech GmbH ist ein Vollservice-Auftragshersteller von biopharmazeutischen Produkten auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Leistungsspektrum des Unternehmens reicht von Molekularbiologie, Analytik und Prozessentwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen zur kommerziellen Marktversorgung in den GMP-gerechten Produktionsanlagen in Jena und Halle. Wacker Biotech zeichnet sich insbesondere durch seine proprietären Technologien aus, die den Bedürfnissen des Marktes nach kostengünstiger Produktion und höchster Qualität Rechnung tragen. Die Wacker Biotech GmbH mit Sitz in Jena und Halle ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des WACKER-Konzerns.
Weiterführende Informationen im Internet: http://www.wacker.com/biologics
