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Mikrobielle Technologien & pDNA

Wacker Biotech bietet innovative Technologien für die effiziente und kostengünstige Produktion von Biopharmazeutika, Lebendbakterien, Impfstoffen und Plasmid DNA. Durch eine Zusammenarbeit mit XL-Protein kann Wacker Biotech auf Wunsch einzigartige Lösungen für die Verlängerung der Plasmahalbwertszeit anbieten. Basierend auf den Eigenschaften des Zielproteins empfehlen wir die geeignetste Expressionsstrategie unter Verwendung der ESETEC® und FOLDTEC® Technologien.

Mit schneller Stammentwicklung und bis zu dreimal niedrigeren Herstellungskosten ist ESETEC® die bessere Alternative zu Säugersystemen für nicht-glykosylierte Proteine.

Ähnlich wie Säugetierzellen können die ESETEC® Sekretionsstämme Proteine in ihrer biologisch aktiven Form über die äußere Zellmembran in das Kulturmedium übertragen. ESETEC® wird routinemäßig in der biopharmazeutischen Produktion eingesetzt und wurde auf 4.500 Liter Fermentationschargen skaliert. Sekretierte Produkttiter können je nach Protein bis zu 14 g/l erreichen. Für komplexere Moleküle wurde eine neue Technologie zur kontrollierten Produktfreisetzung geschaffen, die auf der Entkopplung der Produktions- von der Freisetzungsphase basiert. Durch die aktive Steuerung der Verweildauer mit exprimierten Chaperonen und Isomerasen im Periplasma ist es Wacker Biotech gelungen, höchste Faltungs- und Sekretionseffizienz von schwer herstellbaren Pharmaproteinen zu erzielen. ESETEC® ermöglicht die Rückgewinnung des voll funktionsfähigen Moleküls aus der Kulturbrühe, vereinfacht die nachfolgende Reinigung und senkt die Herstellungskosten.

ESETEC® kombiniert die Vorteile der Sekretion perfekt mit dem schnellen Wachstum mikrobieller Systeme und ermöglicht so eine kosten- und zeiteffiziente Herstellung aller nicht-glykosylierten therapeutischen Proteine. Basierend auf Prozesssimulationen reduziert ESETEC®, durch das schnelle Wachstum der E. coli, die Herstellungskosten um den Faktor 3 gegenüber Säugetierzellen (bei identischen Titern und Prozessausbeuten). Die Jahresproduktion einer dedizierten 1.500-Liter-CHO-Anlage lag in den Simulationen bei 30 kg im Vergleich zu 111 kg bei ESETEC® im gleichen Umfang. Dieser signifikante Produktivitäts- und Kostenvorteil wird vor allem durch die kürzeren Fermentationszeiten und die Tatsache getrieben, dass keine Schritte zur Virusinfektion erforderlich sind.

Mehr zu ESETEC®

Während sich die von Wacker Biotech entwickelte ESETEC® Technologie bei der Herstellung löslicher Proteine durch Sekretion als hocheffizient erwiesen hat, bilden schlecht lösliche Substanzen aggregierte Einschlusskörper (Inclusion Bodies) innerhalb der Zelle. Hier ist die Proteinrückfaltung ein zentrales Produktionsstadium zur Erzielung der gewünschten Wirkeigenschaften. Dank unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich Rückfaltung und einen maßgeschneiderten Screening-Ansatz bietet FOLDTEC® bessere Wirksamkeiten, kleinere Faltungsvolumina sowie voll skalierbare Herstellungsprozesse – ohne erforderlichen Einsatz von Antibiotika oder unerwünschte Phagenkomponenten.

Wie der Herstellungsprozess von rekombinanten Thrombin zeigt, kann der Einsatz von FOLDTEC® zur Proteinrückfaltung die Ausbeute im Vergleich zu anderen state-of-the-art Verfahren um das 20-fache steigern.

Mehr zu FOLDTEC®

Die LIBATEC®-Plattform eignet sich für eine Vielzahl von LMPs und Fermentationsregimen und ermöglicht den Einsatz aerober sowie bestimmter anaerober Organismen. Wacker Biotech bietet geschlossene Produktionssysteme (monoseptische Verarbeitung) und ermöglicht dadurch höchste Reinheit der Kulturen und spezielle Anwendungsformen, wie die parenterale Anwendung.

Unsere starke Erfolgsbilanz und Erfahrung mit LMPs ermöglichen uns die Anforderungen jedes Projekts in jeder Entwicklungsphase zu bedienen. Unsere Expertise umfasst unter anderem:

  • Ersatz von Medien mit tierischen Komponenten
  • Erhaltung der Zellviabilität während des gesamten Produktionsprozesses, bei Bedarf durch Entwicklung neuer Gefriertrocknungszyklen
  • Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung, Erfahrung in der Herstellung von LMPs für klinische und kommerzielle Zwecke

Im Anschluss an Fermentation und Aufreinigung kann das Arzneimittel als Bulkware, in Fläschchen oder LYOGUARD®- Gefriertrocknungsbehälter abgefüllt werden. Die integrierte Arzneimittelproduktion, einschließlich der Gefriertrocknung, ermöglicht ein nahtloses Herstellungsverfahren, das in bestimmten Fällen aufgrund begrenzter Haltezeiten zwischen Zellernte, Abfüllung und Lagerung kritisch ist. Aseptische Abfüllvorgänge werden bei Wacker Biotech innerhalb der GMP-Fill- & Finish- Anlage durchgeführt, die sowohl den Formulierungs-/Vorbereitungsbereich als auch den Hauptabfüllbereich umfasst. Es werden Batchgrößen von bis zu 20.000 Einheiten (DIN 2R bis 20R) und Bulk-Lyophilisationsläufe bis zu 65 L unterstützt.

Mehr zu LIBATEC®

Unsere Produktionsstätten verfügen über modernste Anlagen der Biosicherheitsstufe 1 (Halle, Jena) und 2 (Amsterdam) sowie einen explosionsgeschützten Raum in Amsterdam zur Herstellung von Impfstoffprodukten nach ICH- und GMP-Qualitätsrichtlinien. Unsere Fermenter aus Edelstahl haben ein Fassungsvermögen von 270 bis 1.500 Litern, unsere Einwegreaktoren können ein Volumen von bis zu 250 Litern aufnehmen. Darüber hinaus betreiben wir an unserem Standort in Amsterdam eine moderne GMP Fill&Finish-Anlage für aseptische Abfüllvorgänge von DIN 2R bis 20R, bis zu 20.000 Vials pro Charge sowie für die Bulk-Gefriertrocknung bis zu 65 L. Wacker Biotech hat bisher mehr als 650 GMP-Impfstoffchargen für klinische (Phase I bis III) und kommerzielle Anwendungen hergestellt und freigegeben. Wir bieten effiziente Lösungen für kundenspezifische Prozessentwicklung und Prozesstransfer, ergänzt durch maßgeschneiderte Analytik zur Qualitätskontrolle.

Eine große Einschränkung bei der Verwendung der meisten biopharmazeutischen Proteine und Peptide besteht darin, dass sie schnell durch Nierenfiltration aus dem Blutkreislauf ausgeschieden werden. Dadurch wird ihre Wirksamkeit in der Humantherapie stark beeinträchtigt. In Zusammenarbeit mit der XL-protein GmbH, einem privaten deutschen Biotech-Unternehmen, bietet WACKER die Produktion von PASylierten Biopharmazeutika unter Verwendung seiner proprietären

ESETEC® E. coli-Sekretionstechnologie an. Diese ermöglicht beispielsweise die effiziente Produktion von PASylierten Fabs mit Ausbeuten von > 4 g/l.

Besuchen Sie www.xl-protein.com um mehr über PASylierung® zu erfahren.

PEGylierung

Wacker Biotech verfügt über eine umfangreiche Expertise in der Entwicklung und Durchführung der PEGylierung von Biopharmazeutika und synthetischen Peptiden in unseren GMP-Anlagen.

Wacker Biotech: THE MICROBIAL CDMO Expands into the U.S.

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