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Mikrobielle Technologien & pDNA

Wacker Biotech bietet innovative Technologien für die effiziente und kostengünstige Herstellung von Biopharmazeutika, einschließlich Produkten mit Lebendbakterien (LMP), Impfstoffen und Plasmid-DNA. Durch eine Zusammenarbeit mit XL-Protein kann Wacker Biotech auf Wunsch einzigartige Lösungen für die Verlängerung der Plasmahalbwertszeit anbieten. Basierend auf den Eigenschaften des Zielproteins empfehlen wir die geeignetste Produktionsstrategie unter Verwendung der ESETEC®, FOLDTEC®, LIBATEC® und PLASMITEC® -Technologien.

Mit schneller Stammentwicklung und bis zu dreimal niedrigeren Herstellungskosten ist ESETEC® die bessere Alternative zu Säugersystemen für nicht-glykosylierte Proteine.

Ähnlich wie Säugetierzellen können die ESETEC®Sekretionsstämme Proteine in ihrer biologisch aktiven Form über die äußere Zellmembran in das Kulturmedium übertragen. ESETEC® wird routinemäßig in der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt und wurde inzwischen auf 4.500 l Fermentationschargen skaliert. Sekretierte Produkttiter können je nach Protein bis zu 14 g/l erreichen. Für komplexere Moleküle wurde eine neue Technologie zur kontrollierten Produktfreisetzung geschaffen, die auf der Entkopplung der Produktions- von der Freisetzungsphase basiert. Durch die aktive Steuerung der Verweildauer mit exprimierten Chaperonen und Isomerasen im Periplasma ist es Wacker Biotech gelungen, höchste Faltungs- und Sekretionseffizienz von schwer herstellbaren Pharmaproteinen zu erzielen. ESETEC® ermöglicht die Rückgewinnung des voll funktionsfähigen Moleküls aus der Kulturbrühe, vereinfacht die nachfolgende Reinigung und senkt die Herstellungskosten.

ESETEC® kombiniert auf perfekte Weise die Vorteile der Sekretion mit dem schnellen Wachstum mikrobieller Systeme, was eine kostengünstigere und weniger zeitaufwändige Herstellung von nicht glykosyliertem therapeutischem Protein möglich macht. Basierend auf Prozesssimulationen reduziert ESETEC® durch das schnelle Wachstum der E. coli die Herstellungskosten um den Faktor 3 gegenüber Säugetierzellen (bei identischen Titern und Prozessausbeuten). Die Jahresproduktion einer dedizierten 1.500-l-CHO-Anlage betrug 30 kg im Vergleich zu 111 kg beim Einsatz von ESETEC® im gleichen Umfang. Dieser signifikante Produktivitäts- und Kostenvorteil wird vor allem durch die kürzeren Fermentationszeiten und die Tatsache getrieben, dass keine Schritte zur Virusinfektion erforderlich sind.

Mehr zu ESETEC®

Während sich die von Wacker Biotech entwickelte ESETEC®-Technologie bei der Herstellung löslicher Proteine durch Sekretion als hocheffizient erwiesen hat, bilden schlecht lösliche Substanzen aggregierte Einschlusskörper (Inclusion Bodies) innerhalb der Zelle. Hier ist die Proteinrückfaltung ein zentrales Produktionsstadium zur Erzielung der gewünschten Wirkeigenschaften. Dank unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich Rückfaltung und eines maßgeschneiderten Screening-Ansatzes bietet FOLDTEC ® bessere Wirksamkeiten, kleinere Faltungsvolumina sowie voll skalierbare Herstellungsprozesse – ohne erforderlichen Einsatz von Antibiotika oder unerwünschte Phagenkomponenten.

Wie der Herstellungsprozess von rekombinanten Thrombin zeigt, kann der Einsatz von FOLDTEC® zur Proteinrückfaltung die Ausbeute im Vergleich zu anderen State-of-the-art-Verfahren um das 20-fache steigern.

Mehr zu FOLDTEC®

Die LIBATEC®-Plattform eignet sich für eine Vielzahl von LMPs und Fermentationsregimen und ermöglicht den Einsatz aerober sowie bestimmter anaerober Organismen. Wacker Biotech bietet geschlossene Produktionssysteme (monoseptische Verarbeitung) und ermöglicht dadurch höchste Reinheit der Kulturen und spezielle Anwendungsformen, wie die parenterale Anwendung.

Unsere starke Erfolgsbilanz und Erfahrung mit LMPs ermöglichen uns die Anforderungen jedes Projekts in jeder Entwicklungsphase zu bedienen. Unsere Expertise umfasst unter anderem:

  • Ersatz von Medien mit tierischen Komponenten
  • Erhaltung der Zellviabilität während des gesamten Produktionsprozesses, bei Bedarf durch Entwicklung neuer Gefriertrocknungszyklen
  • Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung, Erfahrung in der Herstellung von LMPs für klinische und kommerzielle Zwecke

Im Anschluss an Fermentation und Aufreinigung kann das Arzneimittel als Bulkware, in Fläschchen oder Gefriertrocknungsbehälter abgefüllt werden. Die integrierte Arzneimittelproduktion, einschließlich der Gefriertrocknung, ermöglicht ein nahtloses Herstellungsverfahren, das in bestimmten Fällen aufgrund begrenzter Haltezeiten zwischen Zellernte, Abfüllung und Lagerung kritisch ist. Aseptische Abfüllvorgänge werden bei Wacker Biotech innerhalb der GMP-Fill-&-Finish-Anlage durchgeführt, die sowohl den Formulierungs-/Vorbereitungsbereich als auch den Hauptabfüllbereich umfasst. Es werden Batchgrößen von bis zu 20.000 Einheiten (DIN 2R bis 20R) und Bulk Lyophilisationsabläufe bis 65 l unterstützt.

Mehr zu LIBATEC®

Unsere Produktionsstätten verfügen über modernste Anlagen der Biosicherheitsstufe 1 (Halle, Jena) und 2 (Amsterdam) sowie einen explosionsgeschützten Raum in Amsterdam zur Herstellung von Impfstoffprodukten nach ICH- und GMP-Qualitätsrichtlinien. Unsere Fermenter aus Edelstahl haben ein Fassungsvermögen von 1.500 Litern, unsere Einwegreaktoren können ein Volumen von bis zu 250 Litern aufnehmen. Darüber hinaus betreiben wir an unserem Standort in Amsterdam eine moderne GMP-Fill--Finish-Anlage für aseptische Abfüllvorgänge von DIN 2R bis 20R, bis zu 20.000 Vials pro Charge sowie für die Bulk-Gefriertrocknung bis zu 65 l. Wacker Biotech hat bisher mehr als 650 GMP-Impfstoffchargen für klinische (Phase I bis III) und kommerzielle Anwendungen hergestellt und freigegeben. Wir bieten effiziente Lösungen für kundenspezifische Prozessentwicklung und Prozesstransfer, ergänzt durch maßgeschneiderte Analytik zur Qualitätskontrolle.

Eine große Einschränkung bei der Verwendung der meisten biopharmazeutischen Proteine und Peptide besteht darin, dass sie schnell durch Nierenfiltration aus dem Blutkreislauf ausgeschieden werden. Dadurch wird ihre Wirksamkeit in der Humantherapie stark beeinträchtigt. In Zusammenarbeit mit der XL-protein GmbH bietet WACKER Biotech die Produktion von PASylierten Biopharmazeutika unter Verwendung von

ESETEC®. Diese Synergie ermöglicht die effiziente Produktion von PASylierten Biopharmazeutika mit Titern von mehreren Gramm pro Liter, wie beispielsweise die Produktion von PASylierten Fabs mit Prozessausbeuten von mehr als 4 g/l.

Besuchen Sie www.xl-protein.com um mehr über PASylierung® zu erfahren.

PEGylierung

Wacker Biotech verfügt über eine umfangreiche Expertise in der Entwicklung und Durchführung der PEGylierung von Biopharmazeutika und synthetischen Peptiden in unseren GMP-Anlagen.

Wacker Biotech: THE MICROBIAL CDMO Expands into the U.S.

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