Unser System hat erkannt, dass Sie aus USA kommen aber die aktuelle Ländereinstellung Deutschland ist. Wollen Sie dennoch Ihr Land ändern?

Mikrobielle Technologien

Wacker Biotech bietet innovative Technologien für die effiziente und kostengünstige Herstellung von Biopharmazeutika, auf Wunsch auch mit Verlängerung der Plasmahalbwertszeit. Die Auswahl der geeignetsten Expressionsstrategie mit ESETEC® und FOLDTEC® Technologien, basiert auf den Eigenschaften des Zielproteins.

Mit schneller Stammentwicklung und bis zu dreimal niedrigeren Warenkosten ist ESETEC® die bessere Alternative zu Säugersystemen für nicht-glykosylierte Proteine.

Ähnlich wie Säugetierzellen können die ESETEC® Sekretionsstämme Proteine in ihrer biologisch aktiven Form über die äußere Zellmembran in das Kulturmedium übertragen. ESETEC® wird routinemäßig in der biopharmazeutischen Produktion eingesetzt und wurde auf 4.500 Liter Fermentationschargen skaliert. Sekretierte Produkttiter können je nach Protein bis zu 14 g/l erreichen. Komplexere Moleküle wie Single-Domain-Antikörper und Antikörperfragmente wurden erfolgreich mit Ausbeuten von bis zu 5 g/l produziert. In jedem Fall ermöglicht ESETEC® die Rückgewinnung des voll funktionsfähigen Moleküls aus der Kulturbrühe, vereinfacht die nachfolgende Reinigung und senkt die Herstellungskosten.

ESETEC® kombiniert die Vorteile der Sekretion perfekt mit dem schnellen Wachstum mikrobieller Systeme und ermöglicht so eine kosten- und zeiteffiziente Herstellung aller nicht-glykosylierten therapeutischen Proteine. Basierend auf modernsten Prozesssimulationen reduziert ESETEC® die Herstellungskosten um den Faktor 3 gegenüber Säugetierzellen (bei identischen Titern und Prozessausbeuten). Die Jahresproduktion einer dedizierten 1.500-Liter-CHO-Anlage lag in den Simulationen bei 30 kg im Vergleich zu 111 kg bei ESETEC® im gleichen Umfang. Dieser signifikante Produktivitäts- und Kostenvorteil wird vor allem durch die kürzeren Fermentationszeiten und die Tatsache getrieben, dass keine Schritte zur Virusinfektion erforderlich sind.

Mehr zu ESETEC®

Während sich die von Wacker Biotech entwickelte ESETEC® Technologie bei der Herstellung löslicher Proteine durch Sekretion als hocheffizient erwiesen hat, bilden schlecht lösliche Substanzen aggregierte Einschlusskörper (Inclusion Bodies) innerhalb der Zelle. Hier ist die Proteinrückfaltung ein zentrales Produktionsstadium zur Erzielung der gewünschten Wirkeigenschaften. Dank unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich Rückfaltung und einen maßgeschneiderten Screening-Ansatz bietet FOLDTEC® bessere Wirksamkeiten, kleinere Faltungsvolumina sowie voll skalierbare Herstellungsprozesse – ohne erforderlichen Einsatz von Antibiotika oder unerwünschte Phagenkomponenten.

Wie der Herstellungsprozess von rekombinanten Thrombin zeigt, kann der Einsatz von FOLDTEC® zur Proteinrückfaltung die Ausbeute im Vergleich zu anderen state-of-the-art Verfahren um das 20-fache steigern.

Mehr zu FOLDTEC®

Die LIBATEC®-Plattform eignet sich für eine Vielzahl von LMPs und Fermentationsregimen und ermöglicht den Einsatz aerober sowie bestimmter anaerober Organismen, bis zur biologischen Schutzstufe 2 (engl. biosafety level = BSL). Wacker Biotech bietet geschlossene Produktionssysteme (monoseptische Verarbeitung) und ermöglicht dadurch höchste Reinheit der Kulturen und spezielle Anwendungsformen, wie die parenterale Anwendung.

Unsere starke Erfolgsbilanz und Erfahrung mit LMPs ermöglichen uns die Anforderungen jedes Projekts in jeder Entwicklungsphase zu bedienen. Unsere Expertise umfasst unter anderem:

  • Ersatz von Medien mit tierischen Komponenten
  • Erhaltung der Zellviabilität während des gesamten Produktionsprozesses, bei Bedarf durch Entwicklung neuer Gefriertrocknungszyklen
  • Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung, Erfahrung in der Herstellung von LMPs für klinische und kommerzielle Zwecke

Im Anschluss an Fermentation und Aufreinigung kann das Arzneimittel als Bulkware, in Fläschchen oder LYOGUARD®- Gefriertrocknungsbehälter abgefüllt werden. Die integrierte Arzneimittelproduktion, einschließlich der Gefriertrocknung, ermöglicht ein nahtloses Herstellungsverfahren, das in bestimmten Fällen aufgrund begrenzter Haltezeiten zwischen Zellernte, Abfüllung und Lagerung kritisch ist. Aseptische Abfüllvorgänge werden bei Wacker Biotech innerhalb der GMP-Fill- & Finish- Anlage durchgeführt, die sowohl den Formulierungs-/Vorbereitungsbereich als auch den Hauptabfüllbereich umfasst. Es werden Batchgrößen von bis zu 20.000 Einheiten (DIN 2R bis 20R) und Bulk-Lyophilisationsläufe bis zu 65 L unterstützt.

Mehr zu LIBATEC®

Eine große Einschränkung bei der Verwendung der meisten biopharmazeutischen Proteine und Peptide besteht darin, dass sie schnell durch Nierenfiltration aus dem Blutkreislauf ausgeschieden werden. Dadurch wird ihre Wirksamkeit in der Humantherapie stark beeinträchtigt. In Zusammenarbeit mit der XL-protein GmbH, einem privaten deutschen Biotech-Unternehmen, bietet WACKER die Produktion von PASylierten Biopharmazeutika unter Verwendung seiner proprietären

ESETEC® E. coli-Sekretionstechnologie an. Diese ermöglicht beispielsweise die effiziente Produktion von PASylierten Fabs mit Ausbeuten von > 4 g/l.

Besuchen Sie www.xl-protein.com um mehr über PASylierung® zu erfahren.

PEGylierung

Wacker Biotech verfügt über eine umfangreiche Expertise in der Entwicklung und Durchführung der PEGylierung von Biopharmazeutika und synthetischen Peptiden in unseren GMP-Anlagen.

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
Deutschland
+49 3641 5348-0

Kontakt Standort