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Qualitätsmanagement

Wacker Biotech arbeitet nach Pharma-GMP (Good Manufacturing Practice), um die hohe Qualität zu gewährleisten, die für die Genehmigung von klinischen Studien oder die Marktzulassung durch die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) oder die europäische EMA (European Medicines Agency) erforderlich ist. Die Produktionsanlagen an allen drei Standorten des Unternehmens sind FDA- und EMA-zertifiziert.

Qualitätssicherung / Regulatory Affairs

Alle Standorte von Wacker Biotech sind von den verantwortlichen Stellen für die biopharmazeutische Produktion zertifiziert. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der ICH Q7 Richtlinien für die GMP-Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Arzneimitteln (DP). Alle drei GMP-Produktionsstandorte sind von EMA, FDA (USA) und/oder ANVISA für die kommerzielle Produktion zugelassen.

Mit mehr als 1.100 produzierten Chargen konnte Wacker Biotech in den vergangenen Jahren weltweit Kunden bei klinischen Prüfungen und bei der Produktion von Endprodukten unterstützen. Zudem begleitete Wacker Biotech seine Kunden in diesem Zeitraum erfolgreich bei der Erstellung der INDs, IMPDs, DMFs, MAAs und BLAs für ihre Produkte. Bei Bedarf können Kunden die CMC-relevanten Informationen ihrer Dossiers/Anträge von Wacker Biotech vorbereiten lassen.

Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren Zulassungsbehörden wie der koreanischen MFDS, der brasilianischen ANVISA sowie Health Canada auditiert und autorisiert. Der Standort Amsterdam ist von den niederländischen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizensiert.

Darüber hinaus wurde die Anlage von der brasilianischen ANVISA auditiert und autorisiert. Das Qualitätsmanagement-System und die Qualitätskontrolle wurden von der FDA freigegeben. Der Standort Jena ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizensiert.

Darüber hinaus wurde die Anlage von weiteren Zulassungsbehörden wie der FDA und dem Gesundheitsministerium der Türkei auditiert und autorisiert. Der Standort Halle ist von den deutschen Behörden für die Produktion klinischer und kommerzieller Biopharmazeutika lizensiert.

Qualitätskontrolle

Unsere Labore sind auf dem neuesten technologischen Stand der Mikro-, Bio- und analytischen Chemie und bieten qualifizierte analytische Methoden zur Proteincharakterisierung. Wir validieren analytische Methoden nach den Vorgaben der ICH Q2 Richtlinie zur Validierung von Analyseverfahren.

Wir arbeiten nach den GMP-Richtlinien und erfüllen die Anforderungen der Regulierungsbehörden in Bezug auf die analytische Bestimmung allgemeiner Charakteristika unserer Produkte. Dabei handelt es sich um Molekularstruktur, Identität, Aktivität, Reinheit und Sicherheit sowie die Stabilität der produzierten therapeutischen Proteine, Impfstoffe und Lebendbakterien.

In unseren Laboren für Biochemie und Mikrobiologie führen wir die notwendigen Analysen zur Sicherung unserer GMP-Standards in Bezug auf Rohstoffe, Wasser und Umweltkontrolle durch.

Wacker Biotech GmbH

Hans-Knöll-Strasse 3
07745 Jena
Deutschland
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