LMBPs: Heilsame Bakterien

Sie schwimmen in riesigen Stahltanks, in einer trüben Suppe aus Nährlösung: winzige Lebewesen, die mit bloßem Auge nicht zu erkennen sind. Es handelt sich um Bakterien, die hier wachsen und sich vermehren. Wacker Biotech stellt aus ihnen Arzneimittel her: sogenannte lebende, biotherapeutische Produkte (LBPs). Dabei handelt es sich um eine vielversprechende Wirkstoffklasse. LBPs sollen Krebs bekämpfen, entzündliche und dermatologische Erkrankungen heilen oder Infektions- und Stoffwechselerkrankungen vorbeugen.

LIBATEC^®: Wacker Biotechs "Live Bacterial Technology"

Immer mehr Unternehmen entwickeln Arzneimittel, die lebende Mikroorganismen enthalten. Wacker Biotech ist ein Pionier auf dem Gebiet der Produktion von Biopharmazeutika mit Lebendbakterien. Seit dem Jahr 2006 produziert das Unternehmen am Standort in Amsterdam lebende biotherapeutische Produkte (LBPs) in Auftragsherstellung. Wacker Biotech bietet seine Technologieplattform für die Entwicklung und Herstellung von LBPs unter dem Markennamen LIBATEC^® (Li ve Ba cterial Tec hnologie) an.

Partner der Pharmaindustrie

Als CDMO-Dienstleister (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet das Unternehmen seinen Kunden GMP-gerechte (Good Manufacturing Practice) Produktionsprozesse, die an die Bedürfnisse der jeweiligen Projekt- und Entwicklungsphase angepasst werden. Am Standort Amsterdam stehen für die Herstellung von LBPs verschiedene Produktionslinien bereit, die von FDA (Food and Drug Administration) und EMA (European Medicines Agency) zugelassen sind.

Viabilität ist der Schlüssel

Da es sich bei dem Endprodukt um Lebendbakterien handelt, ist die Herstellung mit einigen Herausforderungen verbunden. Damit die Mikroorganismen auch im späteren Produkt noch vital sind, können sie nicht steril gefiltert werden. Sie würden den Vorgang nicht überleben. Spezielle, analytische Tests sind erforderlich, damit im fertigen Produkt genügend lebende Mikroorganismen enthalten sind und ihre Reinheit gewährleistet wird. Wacker Biotech hat dafür über die Jahre eine umfassende Expertise entwickelt.

Der LIBATEC^®-Produktions-Prozess

Zunächst werden Bakterien in kleinen Bioreaktoren und Nährlösung gezüchtet. Es folgt die Fermentation in größeren Reaktoren, während der die eigentliche Mikroorganismenproduktion stattfindet. Die gewonnenen Organismen werden im Anschluss in einem mehrstufigen Prozess von unerwünschten Bestandteilen getrennt, gereinigt und konzentriert. In den letzten Schritten wird das fertige LBP in eine stabile Form gebracht, abgefüllt, abgepackt und für den Transport vorbereitet. Am Standort Amsterdam steht dafür eine Fill-and-Finish-Anlage einschließlich Gefriertrocknung (Lyophilisation) bereit.

Vorteile auf einen Blick

Unsere Erfolgsbilanz und Erfahrung mit LBPs ermöglichen uns die Anforderungen jedes Projekts in jeder Entwicklungsphase zu bedienen. Unsere Expertise umfasst unter anderem:

mehr als 10 Jahre Erfahrung mit LBP-Entwicklungs- und Herstellungsverfahren
Ersatz von Medien mit tierischen Komponenten
Fermentationsverfahren für aerobe und bestimmte anaerobe Organismen
Optimierungsleistungen für die vor- und nachgelagerten Prozesse
GMP-konforme Herstellung von Arzneimittelsubstanzen
Fermentationsvolumina bis zu 1.500 Litern
geschlossene, monoseptische Produktionssysteme
Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung, Erfahrung in der Herstellung von LBPs für klinische und kommerzielle Zwecke