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新闻稿

瓦克加大对耶拿生物技术生产基地的投资

慕尼黑/耶拿, 2018年09月13日

总部位于慕尼黑的瓦克化学集团对其位于耶拿的生物制剂生产基地进行了现代化改造,并添置了新的设备。此外,该生产基地在巴西卫生监督局(ANVISA)开展的质量检查中,表现极为出色。这些均大大提高了瓦克耶拿生产基地的吸引力,可为客户带来诸多优势。

Reinraum zur Produktion von Biologika bei WACKER in Jena: In den Fermentern werden mithilfe von Bakterien Wirkstoffproteine für Arzneimittel hergestellt – beispielsweise zur Behandlung von Krebs oder multipler Sklerose.
瓦克在耶拿的生物制剂无尘生产车间:可利用细菌在发酵设备中生产用于治疗癌症、多发性硬化症等药物的活性蛋白。

“过去几年,我们在耶拿生产基地持续扩建了按订单生产生物制剂的产能,”瓦克全资子公司瓦克生物技术有限公司的营运总经理Guido Seidel博士说, “新的现代化生产设备进一步提升了生产基地的价值,让公司能够更好地迎接未来的挑战。”瓦克投资250万欧元,在耶拿添置了一套产能达350升且带有新的生物反应器的全自动发酵设备、一部新的高效细胞分离仪和一套新的GMP细胞库套件;这个套件可用来构建独立的细胞库,为客户提供更多细胞库存储空间。 此外,分析领域也得以扩建,新增微生物实验室和设备,用于工艺和产品表征。 现代化的eDMS系统的引进,如今可以实现GMP(生产质量管理规范)文件的自动处理。瓦克生物技术公司在耶拿的生产基地现已做好充分准备,可以更好地满足市场对生物制剂迅猛的需求。治疗性药剂极具未来发展前景,目前占全球医药市场的份额已达25%。¬

最近耶拿生产基地还从巴西卫生监督局(ANVISA)收到另一个好消息:今年4月,巴西卫生监督局对耶拿生产基地进行了为期5天的审核,确认生产基地达到了生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,简称GMP)对高品质活性成分生产的各项严格要求。¬巴西卫生监督局不仅充分肯定了耶拿生产基地的GMP系统,还对生产基地有效的组织结构和员工们的工作素质赞赏有加。

巴西卫生监督局的专家团队之所以审核耶拿生产基地,是因为瓦克的一个客户计划在巴西市场销售抗癌药物(即所谓的批准前检查)。瓦克生物技术公司自2016年起采用一种高效的新工艺为该公司生产所需活性成分。瓦克生物技术公司已于2016年2月获得欧洲药品管理局(EMA)的相关许可。瓦克生物技术有限公司总经理Susanne Leonhartsberger博士强调说:“成功通过巴西卫生监督局的审核使我们获得了另一权威机构的认可,这也进一步证明我们能够为客户提供出色的产品和高效的生产工艺。”她表示,“获得这项殊荣,使技术过硬且获得认证的瓦克生物技术公司成为所有打算进军巴西市场的客户的理想合作伙伴。”

瓦克生物技术公司简介

瓦克生物技术有限公司是一家完全按照客户合同要求,以微生物系统为基础生产生物制剂用蛋白的公司。公司业务包括分子生物学研究、分析、工艺开发,以及按照GMP标准生产临床试验产品和商用药物活性物质,公司在耶拿和哈雷的制药设备已通过药品生产质量管理规范(GMP)、美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的认证。瓦克生物技术公司的主要优势在于拥有能够满足市场需求,实现低成本、高质量生产的专有技术。瓦克生物技术公司为瓦克集团全资子公司。

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