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瓦克生物技术与费森尤斯医药公司利用FOLDTEC®技术, 成功产出抗体片段

慕尼黑/耶拿, 2017年03月8日

瓦克生物技术公司与费森尤斯跨国医疗集团下属Fresenius Medical Care Adsorber TEC公司合作生产一种scFv抗体片段, 现取得重大突破。 瓦克利用基于大肠杆菌的FOLDTEC®技术, 对费森尤斯医药(Fresenius Medical Care)的一套现有工艺进行整体改进和扩展, 实现大规模生产。 瓦克通过自己专有的复性技术, 以更大的产率和更高的纯度, 产出缓冲体积大幅减小的重组体目标产品。 此外, 新技术也已作为符合生产质量管理规范(GMP)的流程,成功应用于大规模生产, 所产抗体片段可用于血浆置换产品,以对患者进行选择性血液净化。

费森尤斯医药公司在寻求一种可用来对其血浆置换用抗原片段进行高效率工业化生产的工艺的过程中找到了瓦克。 瓦克的任务是利用微生物系统, 为上述有望用于治疗的产品研发出一种稳定的、 可从实验室应用扩展为大规模生产的工艺。

为此, 瓦克利用自己专有的FOLDTEC®复性技术, 对费森尤斯医药公司的现有流程进行了整体改进, 现在, 能够低成本地利用微生物, 制取可在生产过程中生成包涵体(inclusion body)的药用蛋白, 并可保证稳定的高产率和最高的纯净度。 此项受专利保护的技术使用了瓦克自主研发并改良的大肠杆菌菌株和一种无抗生素表达系统。 瓦克生物科技通过FOLDTEC®模块化系统, 提供能够有针对性地对最佳复性条件进行筛查的全面专业技术服务, 以将目标蛋白质的不溶解性聚集体转化为生物活性形式。

结果表明, FOLDTEC®技术适合用来生产费森尤斯医药公司的单链可变片段(single chain variable fragment/scFv)。 不仅如此, 新开发的工艺还大幅减少了缓冲体积, 提高了产率和产品纯度。 此外, 瓦克已成功地将新技术作为符合生产质量管理规范(GMP)的流程引进自己的生产线, 进行大规模生产。 此项经过扩展的有效工艺是长期满足费森尤斯医药公司需求, 以最终保障能够为患者提供足量血浆置换产品的先决条件之一。

瓦克生物科技有限公司总经理Thomas Maier博士表示, “我们非常高兴与费森尤斯医药公司的合作如此成功。 在成功地将ESETEC®技术运用于抗原结合片段之后, 现在, 我们的FOLDTEC®技术在scFv片段身上也显示了优势, 这进一步巩固了我们在抗体片段生产领域的顶尖地位。 我们为新类产品提供的独特的技术解决方案, 因为能够帮助我们的客户更快、 更好地为患者提供对应产品, 而深受他们的信赖。”

费森尤斯医药Adsober TEC子公司总经理Wolfram Strobl博士则表示, “瓦克让我们在保障工业化生产的原材料供应时, 拥有了一个能力超群的合作伙伴。 ”微生物CMO合同加工外包商——瓦克生物技术公司简介 瓦克生物技术有限公司是一家完全按照客户合同要求, 以微生物系统为基础生产生物药用产品的公司。 公司业务包括分子生物学研究、 分析、 工艺开发, 以及按照GMP标准生产临床试验产品和商用药物活性物质, 公司在耶拿和哈雷的制药设备已通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。 瓦克生物技术公司的主要优势在于拥有各项能够满足市场需要, 实现低成本、 高质量生产的专有技术。 瓦克生物技术有限公司为瓦克集团全资子公司, 在德国耶拿和哈雷市设有生产厂。

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