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瓦克生物技术公司获欧盟批准, 允许为MEDAC公司生产SPECTRILA®血癌药物用活性成分

慕尼黑/耶拿, 2016年02月11日

瓦克生物技术公司于几天前获得欧盟委员会批准, 允许为客户MEDAC公司生产SPECTRILA®药物用活性成分。 该药物用于治疗急性淋巴细胞性白血病(ALL)。 该药物活性成分重组左旋天冬酰胺酶从开发首批细胞系到商业化生产的全套生产工艺的开发工作都是由瓦克生物技术公司完成的。 瓦克生物技术公司将采用经欧盟批准的新工艺, 在耶拿生产基地使用获GMP认证的现代化设备为MEDAC制药公司生产SPECTRILA®药物用活性成分。

瓦克生物技术公司采用一种高效新工艺为MEDAC制药公司生产抗癌药物。 用于生产Spectrila®药品的瓦克新工艺以大肠杆菌为生产菌株, 并使用了高细胞密度发酵等多种瓦克专有技术。 该生物制剂从开发细胞系, 确定和验证用于流程监控和活性成分检验放行的分析方法, 到最终验证工业化生产流程的全套生产工艺的开发工作都是由瓦克生物技术公司完成的。

Spectrila®药品不仅具备更加优异的特性, 比如聚集体含量更低等, 而且还具有更高的生产效率: 此前, 左旋天冬酰胺酶的常规生产工艺只能在容量2万升以上的发酵设备中完成, 而瓦克开发的工艺只需使用300升的生物反应器即可。 这不但简化了生产, 环保效应也因资源和原材料消耗减少而显著提高。

瓦克同MEDAC公司紧密合作, 继临床研究后, 现又为市场应用成功开发出这一高品质药品。 这种可靠的高新工艺能够使疾病的治疗变得安全而有效。

急性淋巴细胞性白血病是儿童中最常见的血癌。 左旋天冬酰胺酶这种活性成分在服用后, 可在血液中将天冬酰胺分解为天冬氨酸, 从而灭除白血病细胞存活所必需的营养素。 左旋天冬酰胺酶早在上世纪70年代便被成功地应用于治疗血癌, 同其他药剂结合使用, 可使小儿白血病的治愈率达到90%。

瓦克生物技术总经理Thomas Maier博士表示, “这一许可是对我们技术能力的高度肯定。 我们再次证实我们完全有能力掌握和满足微生物生产对开发和验证工艺高难度的要求, 而欧洲只有很少几家专业生产商拥有这样的实力, 瓦克现已跻身这一顶级专业生产商的行列。 我们非常高兴能够为瓦克客户MEDAC公司在寻找ALL白血病疗法的过程中有所贡献。”

MEDAC公司总经理Nikolaus Graf Stolberg补充说: “我们一向致力于进一步开发新型疗法, 以及采用高新生产工艺来确保药物活性成分的长期供应。 我们在提高癌症患者的治愈率—尤其是儿童白血病—方面所做的大量研发工作和资金投入是值得的。”

Spectrila®是瓦克生物技术在欧洲获得生产许可的第二项产品。 瓦克位于哈雷(Halle/Saale)的生产基地已于2012年开始为治疗急性心肌梗塞的药物Rapilysin®生产Reteplase(瑞替普酶)活性成分。 2010年, 瓦克生物技术共投入1800万欧元, 对耶拿的GMP制药设备进行现代化改造, 以满足欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)的最新要求。

瓦克生物技术公司简介

瓦克生物技术有限公司是一家完全按照客户合同要求, 以微生物系统为基础生产生物药用产品的公司。 公司业务包括分子生物学研究、 分析、 工艺开发, 以及按照GMP标准生产临床试验产品和商用药物活性物质, 公司在耶拿和哈雷的制药设备已通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。 瓦克生物技术公司的主要优势在于拥有各项能够满足市场需要, 实现低成本、 高质量生产的专有技术。 瓦克生物技术有限公司在德国耶拿和哈雷市设有生产厂, 为瓦克集团全资子公司。

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MEDAC公司简介

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH(MEDAC临床用特种制剂有限公司)是一家位于德国Wedel的医药公司, 专门从事血液肿瘤、 泌尿和自身免疫疾病的治疗和诊断工作。 MEDAC公司生产的药物行销全球, 用于治疗急性和慢性疾病。 从1970年起, MEDAC公司就开始采用治疗和诊断相结合的方法。

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