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瓦克生物技术公司向MedImmune公司发放生产抗体片段的ESETEC®2.0技术的使用许可

慕尼黑/耶拿, 2015年10月5日

瓦克集团子公司瓦克生物技术有限公司今天宣布与阿斯利康公司(AstraZeneca) 旗下负责全球生物制剂研发的MedImmune公司达成一项有关瓦克专有的ESETEC®2.0分泌技术的使用许可协议。 根据协议, MedImmune公司现允许使用瓦克开发的ESETEC®2.0细胞系生产和销售一种抗体片段(Fab)。 与常规大肠杆菌工艺相比, 采用ESETEC®2.0技术可以提高MedImmune公司的生产效率, 并简化纯化工艺。

双方在共同完成一项可行性研究报告后达成此项协议。 该研究报告显示了瓦克的ESETEC®2.0技术优于其他常见的生产抗体片段的技术, 能够以高产率生产出能够正确折叠且具有生物活性的抗体片段。 该技术还能够提高生产效率, 甚至优于一些经过工业优化的哺乳动物细胞培养基(中国仓鼠卵巢细胞/CHO)生产工艺。

双方基于上述成功调研达成协议, 使用瓦克获得“cGMP动态药品生产管理规范”认证的生产线之一生产所需抗体片段。

“我们的创新型分泌系统越来越受到市场的青睐, 我们对此深感自豪。 ”瓦克生物技术公司总经理Thomas Maier博士指出: “在我们向市场推出ESETEC® 2.0技术不到一年的的时间里, 像MedImmune公司这样顶尖的生物技术公司便与我们达成了使用许可协议。 我们的专有技术在生产高难度抗体片段时, 比常规技术胜出数倍, 与常见CHO哺乳动物细胞工艺相比, 我们的客户还能够获得更多时间和生产效率上的优势。”

抗体片段与全抗体相比的优势在于组织渗透能力更强, 微生物系统生产成本更低。 广泛的医疗应用必须以低成本生产为前提, 而现在, 这一条件已经具备: 采用瓦克第二代ESETEC®分泌技术能够使产率提高到每升数克。

MedImmune公司负责研发的资深副总裁Gail Wasserman表示: “我们在至今的研发工作中对瓦克ESETEC®分泌技术的工作效率相当满意。 该技术能够提高生产效率, 简化纯化工艺, 而这对我们而言是关键性的优势, 因为我们致力于尽可能快地为患者提供重要药物。”

ESETEC®工艺简介

ESETEC®工艺为瓦克专利, 是一项能够以低成本生产蛋白质与抗体片段的成熟技术。 该技术以大肠杆菌K12菌株为基础, 这种菌株能够在发酵过程中使重组体蛋白质以正确的折叠结构移入培养基, 这样, 目标蛋白质的提纯, 因可省去复杂的同质化和复性工序而得到简化, 生产及成本的总体效益明显提高。 经过后续研发的第二代ESETEC®分泌系统也能够使抗体片段等复杂分子获得高产率, 并以活性形式转移至发酵培养基中。 目前, 已有一系列运用ESETEC®技术生产的生物药品进入了临床前或临床试验阶段。

瓦克生物技术公司简介

瓦克生物技术有限公司是一家完全按照客户合同要求, 以微生物系统为基础生产生物药用产品的公司。 公司业务包括分子生物学研究、 分析、 工艺开发, 以及按照GMP标准生产临床试验产品和商用药物活性物质, 公司在耶拿和哈雷的制药设备已通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。 瓦克生物技术公司的主要优势在于拥有各项能够满足市场需要, 实现低成本、 高质量生产的专有技术。 瓦克生物技术有限公司在德国耶拿和哈雷市设有生产厂, 为瓦克集团全资子公司。

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