Creating Tomorrow's Solutions
瓦克生物技术位于德国耶拿和哈勒、荷兰阿姆斯特丹以及美国的圣地亚哥多功能GMP生产厂能够按照最高的质量标准为全球各地的客户生产微生物药物。这些生产厂提供从GMP细胞库、产品研发到原料药和制剂的生产、灌装及包装（fill & finish）的一站式服务，同时还可提高项目灵活性、缩短项目周期、降低生产成本，从而为客户带来助益。
瓦克生物技术已帮助全球各地的客户顺利完成了1200多个批次的生产，在（可溶性及复性）重组蛋白、微生物疫苗及mRNA疫苗、多糖（包括活化及结合）和质粒NDA生产领域拥有丰富的经验。
瓦克生物技术（美国）有限公司总部位于加州圣地亚哥，是一家质粒DNA（pDNA）制药合同生产商。瓦克圣地亚哥生产基地在蛋白质治疗剂工艺开发和临床及市场生产领域拥有数十年经验，现扩大服务范围，为客户生产重组体蛋白质。生产基地拥有一套650升不锈钢发酵设备和多个43升一次性生物反应器，新增设备可使用客户提供的工艺或瓦克生物技术自有ESETEC®分泌技术进行生产。
瓦克生物技术（美国）有限公司拥有绝佳优势，为美国客户服务。
除重组体蛋白质生产外，瓦克生物技术阿姆斯特丹生产基地还是瓦克技术网络中活性微生物产品、微生物疫苗、mRNA疫苗和灌装及包装（Fill & Finish）领域的专家。该生产基地已通过生物安全二级认证。
工艺转移和工艺开发能力：
7-20升搅拌式玻璃发酵罐
符合生产质量管理规范（GMP）的生产：
250升一次性搅拌式生物反应器、1,500升搅拌式不锈钢发酵罐、多条特殊纯化线
阿姆斯特丹生产基地1992年便已获得活性制药成分及小容量注射剂（SVP）生产许可。2016年，阿姆斯特丹生产基地通过FDA批准，可生产由PaxVax销售的霍乱疫苗（品牌名：VaxchoraTM）。
此外，该生产厂还通过了其它多家国际性监管机构的检查和批准，例如韩国食品药物安全部（MFDS）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和加拿大卫生部（Health Canada）等。位于阿姆斯特丹的生产基地获得荷兰权威机构的批准，可生产市售和临床用生物医药。
除重组体蛋白质生产外，瓦克生物技术哈勒生产基地还是瓦克技术网络中体外蛋白质复性领域的专家，可为其它生产基地的开发及优化项目提供支持。在专用于mRNA生产的新大楼落成后，哈勒生产基地的规模将进一步扩大。新建的mRNA技术中心将于2024年上半年进行GMP生产。
工艺转移和工艺开发能力：
4 x 5升四联系统Biostat B、2 x 15升Biostat C搅拌式不锈钢发酵罐、150升搅拌式不锈钢发酵罐
符合生产质量管理规范（GMP）的生产：
1,500升搅拌式不锈钢发酵罐、多条特殊纯化线
2 x 30升和2 x 3升mRNA生产线
位于哈勒的生产基地已获得EMA和FDA的批准，可以商业化生产Reteplase原料药（品牌名：Rapilysin®、Retavase®）——一种用于治疗急性心肌梗塞的溶栓药。
此外，该生产厂还通过了FDA和土耳其卫生部等其它国际性监管机构的检查和批准。我们位于德国哈勒的生产基地已获得德国权威机构的批准，可生产市售和临床用生物医药。
前往哈勒生产基地
除重组体蛋白质生产外，瓦克生物技术耶拿生产基地还为瓦克其它生产基地提供非常广泛的关于通过ESETEC®技术分泌可溶性蛋白质的专业技术支持。
工艺转移和工艺开发能力
4 x 3升四联系统Biostat B、1 x 6升Biostat A plus、2 x 30 升Biostat C搅拌式不锈钢发酵罐
符合生产质量管理规范（GMP）的生产
350升搅拌式不锈钢发酵罐、多条特殊纯化线、细胞库生产专用隔离间
2016年，耶拿生产厂获得了EMA的批准，可生产儿童白血病的治疗药Spectrila®（重组左旋天冬酰胺酶）的原料药。
此外，该生产厂还成功通过了美国FDA和巴西国家卫生监督局（ANVISA）的检查。我们位于德国耶拿的生产基地已获得德国权威机构的批准，可生产市售和临床用生物医药。
前往耶拿生产基地
瓦克生物技术美国分公司拥有一条650升不锈钢发酵生产线以及多套43升一次性搅拌式生物反应器，用于质粒DNA（pDNA）的生产和纯化。 目前另有多条较小规模的pDNA发酵生产线和纯化设备正在建设之中。 生产基地员工拥有数十年的丰富经验，对从临床开发到商业化生产的整套流程有着深入了解。
工艺转移和工艺开发能力：
针对pDNA的工艺开发特设实验室（菌株生成、工艺转移/优化、工艺表征、故障排除）
符合生产质量管理规范（GMP）的生产
多套43升一次性搅拌式生物反应器
650升搅拌式不锈钢发酵罐
持续细胞裂解
多条特殊纯化线
我们在美国圣地亚哥的生产基地已获得当地权威机构的批准，可进行GMP生产。由于是后期临床候选项目，瓦克生物技术正准备应对该生产基地的FDA检测。
我们在德国耶拿、哈勒以及荷兰阿姆斯特丹拥有五条生产线，配有容量从270升到1,500升不等的一次性生物反应器以及不锈钢发酵容器。此外，我们还具备配套的初步回收能力、纯化能力以及灌装及包装能力，以便在整个开发过程中充分满足客户的不同需求。
我们在德国耶拿、哈勒以及荷兰阿姆斯特丹拥有五条生产线，配有容量从270升到1,500升不等的一次性生物反应器以及不锈钢发酵容器。此外，我们还具备配套的初步回收能力、纯化能力以及灌装及包装能力，以便在整个开发过程中充分满足客户的不同需求。
瓦克生物技术在活性微生物产品领域已经积累了逾十年的技术经验，其中包括开发可扩展、全封闭式的单菌生产工艺等（胃肠外给药剂型从发酵到包装均在无菌环境下进行）。作为该领域的全球领导者，我们位于阿姆斯特丹的生产厂能够提供散装原料药和制剂的生产服务（包括冷冻干燥技术）。
凭借在多种活性微生物产品领域积累的丰富经验，瓦克生物技术可协助客户开发易于实现且过程可控的生产工艺，并为客户产品从各阶段临床试验到满足市场准入条件的整个过程中提供支持与服务。
瓦克生物技术用于生产临床试验及市场准入活性微生物产品的GMP微生物生产设施包括：
如今，pDNA可直接用于核酸基因疗法和疫苗，也可作为信使核糖核酸（mRNA）和病毒载体等创新型治疗剂的基础原料。
我们在质粒DNA生产领域拥有的20年的丰富经验可为客户带来助益。例如，我们为Helixmith公司生产用于基因疗法的以pDNA为基础的VM202制剂，一直到三期临床试验阶段（推广模式及多年长期供货）。
瓦克圣地亚哥生产基地配备有43升一次性生物反应器和650升不锈钢发酵罐。 我们拥有PLASMITEC®技术以及相应的初步回收和纯化能力，可满足客户在生产过程中的不同要求。
未来，位于瓦克生物技术哈勒生产基地的mRNA技术中心将拥有设备齐全、库存充足的专用生产设施，可以一流的质量及合规标准生产符合生产质量管理规范（GMP）的mRNA（包括pDNA模板和LNP配方）。哈勒生产基地这一新建的GMP生产厂计划将于2024年第一/第二季度投入使用。该生产厂将充分利用我们在生物医药生产领域几十年的丰富经验，从而进一步扩大哈勒生产基地的商业化GMP生产。新建的mRNA生产厂的主要特点包括：
我们最先进的微生物学、生物化学和分析化学实验室为原料药和制剂用生物制剂特征鉴定提供通过认证的分析方法。我们根据ICH Q2分析程序验证指南中概述的现行验证要求对该分析方法进行验证。
我们遵守GMP指导方针，并满足监管机构针对蛋白质产品的一般特征、分子结构、同源性、活性、纯度、安全性以及所生产治疗蛋白、疫苗、活性微生物产品和和质粒NDA的稳定性等因素提出的分析鉴定要求。
在瓦克的生物化学和微生物实验室中，我们开展必要的分析工作，以保证我们在原材料、水和环境控制方面满足GMP标准。
我们的无菌灌装工艺由一个配制/制备区和主灌装区组成，灌装区配有一台Flexicon FMB210L单模块半自动灌装设备（集灌装、加塞和封盖为一体）和一台Edwards冷冻干燥机（占地6平方米）。根据小瓶的规格（从DIN 2R到20R不等），每批次最多可对20,000个小瓶进行灌装。
瓦克生物技术在配方和冷冻干燥技术的开发方面拥有丰富的经验，可与客户联合开发生物医药制剂。瓦克生物技术的实验室设备可测试小规模的工艺流程，以确认是否能与生产厂中的大型灌装及包装设备相匹配。
