Aufgrund des wachsenden Bedarfs an hocheffizienten Prozessen zur Herstellung von Pharmaproteinen und der steigenden Kundennachfrage baut WACKER derzeit seine Produktionskapazität am Standort Jena deutlich aus. Das nun fertig gestellte neue Gebäude für Prozessentwicklung und Proteinanalytik deckt auf einer Fläche von 1.700 m2 die gesamte Prozesskette vom Gen zum hochreinen Protein optimal ab. Das Equipment für die Fermentation (bis 30 L), die Primäraufarbeitung (Zentrifugation, Filtration, Homogenisation), das Downstream Processing und die Proteinmodifikation (z.B. Pegylierung) gewährleistet die Skalierbarkeit der Prozesse in die WACKER-eigene GMP-Produktion. Die gesamte Prozessentwicklung läuft dabei nach den modernsten QbD-Prinzipien (Quality by Design) ab, die ein detailliertes Produkt- und Prozessverständnis voraussetzen.
Neben den reinen Prozesslabors besitzt die neue Einheit moderne analytische Labors, die die Methodenentwicklung zur Charakterisierung der Prozesse und Produkte bis hin zur GMP-Analyse sicher-stellen. Dadurch kann die Wacker Biotech GmbH die stetig steigenden Anforderungen der Zulassungsbehörden an die analytische Charakterisierung der Produkte und Prozesse optimal erfüllen. Das Methodenspektrum reicht von biochemischen Assays über Chromatographie, Elektrophorese, Photometrie, Proteinsequenzierung hin zur Spurenanalytik von Verunreinigungen (DNA, HCP, Endotoxin). Damit erhält der Kunde ein komplettes Prozess- und Analytikpaket aus einer Hand.
Ein Schwerpunkt der neuen Einheit liegt neben klassischen Herstellmethoden in der Anwendung der WACKER-proprietären Fermentationstechnologien ESETEC® und DENSETEC®, durch die sich Biologics für die Pharmaindustrie einfacher, kostengünstiger und mit hohen Ausbeuten herstellen lassen. Die ESETEC®-Technologie besteht aus einem patentierten E. coli K12-Stamm, der die Fähigkeit besitzt, rekombinante Proteine während der Fermentation in nativer Konformation ins Kulturmedium zu sekretieren. Die extrazelluläre Produktion erleichtert die Aufreinigung rekombinanter Produkte, und auch der aufwändige Prozessschritt der Rückfaltung entfällt. Dadurch wird die gesamte Produktion wesentlich effizienter und kostengünstiger.
Durch die Kombination der Sekretionstechologie ESETEC® mit dem speziellen Verfahren der E. coli-Hochzelldichtefermentation DENSETEC® ist Wacker Biotech daher in der Lage, aktive Pharmaproteine effizient und mit optimalen Raum-Zeit-Ausbeuten herzustellen. Diese robusten und validierbaren Fermentationsprozesse ermög-lichen hohe und reproduzierbare Produktausbeuten.
In einem zweiten Ausbauprojekt wird die bestehende GMP-Anlage momentan auf die doppelte Produktionsfläche erweitert und einer komplett neuen Einrichtung zur Aufreinigung der Produkte erstellt. Auch die neue Anlage wird gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) und der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA für die GMP-gerechte Produktion von Wirkstoffen gestaltet. Die Erweiterung wird voraussichtlich Anfang 2010 vollständig in Betrieb sein.
Über Wacker Biotech
Die Wacker Biotech GmbH ist ein Full-Service-Auftragshersteller von biopharmazeutischen Produkten auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Leistungsspektrum des Unternehmens reicht von Molekularbiologie, Analytik und Prozessentwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen zur kommerziellen Marktversorgung in der mehrfach auditierten Mehrzweckanlage in Jena. Wacker Biotech zeichnet sich insbesondere durch seine proprietären Technologien aus, die den Bedürfnissen des Marktes nach kostengünstiger Produktion und höchster Qualität Rechnung tragen. Die Wacker Biotech GmbH mit Sitz in Jena ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des WACKER-Konzerns.
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